Estudio sobre los efectos de la suplementación con epicatequina y quercetina sobre la función vascular y la presión arterial (FLAVO)
22 de abril de 2013 actualizado por: Wageningen University
Estudio sobre los efectos de la suplementación con epicatequina y quercetina sobre la función vascular y la presión arterial en sujetos (pre)hipertensos no tratados
Se ha identificado que los alimentos ricos en flavonoides como el té y el cacao tienen un efecto reductor de la presión arterial. Se cree que parte de este efecto se debe al contenido de flavonoides de estos alimentos, aunque actualmente se desconoce qué flavonoides juegan un papel. La epicatequina es uno de los principales flavonoides del cacao, mientras que la quercetina se encuentra principalmente en el té.
Durante este estudio, los investigadores planean investigar los efectos de la suplementación con epicatequina pura y quercetina sobre la función vascular y la presión arterial en sujetos no tratados (prehipertensos) mediante una intervención cruzada doble ciego de tres brazos. Los participantes consumirán secuencialmente suplementos que contengan quercetina, epicatequina o placebo durante un período de 4 semanas. Antes y después de este período de 4 semanas, se tomarán medidas de la función vascular y la presión arterial.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación con epicatequina y quercetina mejorará la función vascular y la presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Por medio de una intervención cruzada doble ciego de tres brazos, se investigarán los efectos de la suplementación con flavonoides puros. Los productos bajo investigación serán epicatequina y quercetina-3-glucósido. Se les pedirá a los sujetos que consuman 160 mg de quercetina-3-glucósido, 100 mg de epicatequina o una cápsula de placebo durante un período de 4 semanas. Se tomarán medidas de la función vascular y la presión arterial antes y después de cada período de intervención de 4 semanas. Se planificará un período de lavado de 4 semanas entre cada intervención.
Las mediciones de la función vascular incluirán dilatación mediada por flujo, análisis de ondas de pulso, velocidad de ondas de pulso y vasomoción, así como biomarcadores de inflamación y función vascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wageningen, Países Bajos, 6703 HD
- Wageningen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presión arterial sistólica entre 125 y 160 mmHg
- Edad entre 30 y 80 años
- IMC > 20 y ≤ 40
- No se reportan enfermedades metabólicas actuales o previas.
- Sin antecedentes de enfermedades cardiovasculares.
- Sin antecedentes de enfermedades renales, hepáticas o tiroideas
- Sin antecedentes de enfermedades gastrointestinales.
- Sin diabetes mellitus
- Parámetros de laboratorio en ayunas dentro de la normalidad: hemograma completo (RBC, WBC, PLT, HB, HT), función renal (creatinina sérica, urea), función hepática (ALAT, ASAT, ɣ-GT) y glucosa sérica.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal > 40 y ≤ 20
- hipertensión secundaria
- Pérdida o aumento de peso de 5 kg o más durante los últimos 2 meses
- Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, naproxeno) y no poder o querer dejar de tomarlos desde al menos 4 semanas antes del estudio
- Uso de medicamentos para reducir el colesterol.
- Uso diario de corticoides
- Tratamiento médico que puede afectar la presión arterial y que no puede (o no quiere) detener
- Tomar suplementos nutricionales y no estar dispuesto a descontinuarlo
- Lactancia, embarazo o intención de quedar embarazada durante el estudio
- Hábitos alimentarios declarados, dieta prescrita médicamente, dieta de adelgazamiento
- Consumo medio de alcohol informado > 2 vasos/día (hombres) o >1 vaso/día (mujeres)
- Problemas para consumir los suplementos o seguir las pautas del estudio
- No está dispuesto a someterse a mediciones de presión arterial en el hogar o en la oficina
- Donación de sangre reciente, es decir, 1 mes (sujetos masculinos) o 2 meses (sujetos femeninos) antes del estudio y donación planificada durante el período de estudio
- Reportó actividades deportivas intensas > 10 h/s
- No aceptar ser informado sobre resultados de pruebas personales inesperados y médicamente relevantes, o no aceptar que su médico de cabecera sea informado sobre estos resultados.
- Participación en otro ensayo biomédico menos de 2 meses antes del inicio del estudio o al mismo tiempo
- Sin formulario de consentimiento informado firmado
- Trastornos clínicos que podrían interferir con la intervención
- Incapaz de cumplir con el procedimiento del estudio (por ej. vacaciones, recolección de orina, muestreo de sangre)
- fumadores
- Dificultad para obtener imágenes de la arteria braquial por ecografía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Epicatequina
Se pedirá a los sujetos que consuman suplementos que contengan 100 mg de epicatequina al día.
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Se pedirá a los sujetos que consuman suplementos que contengan 100 mg de epicatequina al día.
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Comparador activo: Quercetina
Se les pedirá a los sujetos que consuman suplementos que contengan 160 mg de quercetina-3-glucósido diariamente.
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Se les pedirá a los sujetos que consuman 160 mg de quercetina-3-glucósido diariamente
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Comparador de placebos: Placebo
Se pedirá a los sujetos que consuman diariamente cápsulas que contengan un placebo (celulosa).
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Se pedirá a los sujetos que consuman diariamente cápsulas que contengan placebo (celulosa).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la dilatación mediada por flujo dependiente del endotelio como resultado de la suplementación con epicatequina y quercetina-3-glucósido
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 4 semanas a partir de entonces (semanas 4, 8, 12, 16 y 20)
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Cambio en el diámetro arterial como resultado de una oclusión arterial de 5 minutos (200 mmHg).
El diámetro arterial se medirá mediante ultrasonografía.
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Al inicio y cada 4 semanas a partir de entonces (semanas 4, 8, 12, 16 y 20)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial como resultado de la suplementación con epicatequina y quercetina-3-glucósido
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 4 semanas a partir de entonces (semanas 4, 8, 12, 16 y 20)
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PA de oficina (Dinamap, 4 medidas consecutivas con intervalos de 2 min) y MAPA 24 horas (Spacelab; 1x24h)
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Al inicio y cada 4 semanas a partir de entonces (semanas 4, 8, 12, 16 y 20)
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Cambio en la velocidad de la onda del pulso como resultado de la suplementación con epicatequina y quercetina
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 4 semanas a partir de entonces (semanas 4, 8, 12, 16 y 20)
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Medido con un dispositivo SphygmoCor al inicio y al final de cada intervención
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Al inicio y cada 4 semanas a partir de entonces (semanas 4, 8, 12, 16 y 20)
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Cambio en la vasomoción como resultado de la suplementación con epicatequina y quercetina
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 4 semanas a partir de entonces (semanas 4, 8, 12, 16 y 20)
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Medido con un dispositivo PeriFlux 5001 al inicio y al final de cada intervención.
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Al inicio y cada 4 semanas a partir de entonces (semanas 4, 8, 12, 16 y 20)
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Cambios en biomarcadores de función endotelial como resultado de la suplementación con epicatequina y quercetina
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 4 semanas a partir de entonces (semanas 4, 8, 12, 16 y 20)
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Análisis de plasma de endotelina-1, ADMA, MCP-1, sVCAM-1, sICAM-1, sE-selectina, sTM, CRP, SAA, IL-6, IL-8, TNF-α, vWF, óxido nítrico
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Al inicio y cada 4 semanas a partir de entonces (semanas 4, 8, 12, 16 y 20)
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Cambios en la expresión génica de células mononucleares de sangre periférica de marcadores de inflamación como resultado de la suplementación con epicatequina y quercetina
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 4 semanas a partir de entonces (semanas 4, 8, 12, 16 y 20)
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Expresión génica de PBMC de marcadores de inflamación
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Al inicio y cada 4 semanas a partir de entonces (semanas 4, 8, 12, 16 y 20)
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Cambio en los parámetros cardiovasculares en plasma como resultado de la suplementación con epicatequina y quercetina
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 4 semanas a partir de entonces (semanas 4, 8, 12, 16 y 20)
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Colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos, insulina y glucosa
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Al inicio y cada 4 semanas a partir de entonces (semanas 4, 8, 12, 16 y 20)
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Cambios en el análisis de la onda del pulso como resultado de la suplementación con epicatequina y quercetina
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 4 semanas a partir de entonces (semanas 4, 8, 12, 16 y 20)
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Medido con un dispositivo SphygmoCor al inicio y al final de cada intervención
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Al inicio y cada 4 semanas a partir de entonces (semanas 4, 8, 12, 16 y 20)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 2 semanas a partir de entonces (semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 y 20)
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Durante el estudio, se les pedirá a los sujetos que mantengan un diario en el que puedan informar cualquier evento adverso que puedan tener como resultado de los suplementos.
Los diarios serán revisados cada 2 semanas.
También se les pedirá a los sujetos del estudio que se comuniquen con el equipo de investigación si experimentan eventos adversos repetidos.
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Al inicio y cada 2 semanas a partir de entonces (semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 y 20)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Hollman, PhD, Wageningen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Van den Eynde MDG, Geleijnse JM, Scheijen JLJM, Hanssen NMJ, Dower JI, Afman LA, Stehouwer CDA, Hollman PCH, Schalkwijk CG. Quercetin, but Not Epicatechin, Decreases Plasma Concentrations of Methylglyoxal in Adults in a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Trial with Pure Flavonoids. J Nutr. 2018 Dec 1;148(12):1911-1916. doi: 10.1093/jn/nxy236.
- Dower JI, Geleijnse JM, Gijsbers L, Schalkwijk C, Kromhout D, Hollman PC. Supplementation of the Pure Flavonoids Epicatechin and Quercetin Affects Some Biomarkers of Endothelial Dysfunction and Inflammation in (Pre)Hypertensive Adults: A Randomized Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Trial. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1459-63. doi: 10.3945/jn.115.211888. Epub 2015 May 13.
- Dower JI, Geleijnse JM, Gijsbers L, Zock PL, Kromhout D, Hollman PC. Effects of the pure flavonoids epicatechin and quercetin on vascular function and cardiometabolic health: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial. Am J Clin Nutr. 2015 May;101(5):914-21. doi: 10.3945/ajcn.114.098590. Epub 2015 Feb 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL4077208112
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