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Étude sur les effets de la supplémentation en épicatéchine et en quercétine sur la fonction vasculaire et la pression artérielle (FLAVO)

22 avril 2013 mis à jour par: Wageningen University

Étude sur les effets de la supplémentation en épicatéchine et en quercétine sur la fonction vasculaire et la tension artérielle chez des sujets (pré)hypertendus non traités

Les aliments riches en flavonoïdes tels que le thé et le cacao ont été identifiés comme ayant un effet hypotenseur. On pense qu'une partie de cet effet est due à la teneur en flavonoïdes de ces aliments, bien que l'on ignore actuellement quels flavonoïdes jouent un rôle. L'épicatéchine est l'un des principaux flavonoïdes du cacao, tandis que la quercétine se trouve en grande partie dans le thé.

Au cours de cette étude, les chercheurs prévoient d'étudier les effets de la supplémentation en épicatéchine pure et en quercétine sur la fonction vasculaire et la pression artérielle chez des sujets non traités (préhypertendus) au moyen d'une intervention croisée en double aveugle à trois bras. Les participants consommeront séquentiellement des suppléments contenant de la quercétine, de l'épicatéchine ou un placebo pendant une période de 4 semaines. Avant et après cette période de 4 semaines, des mesures de la fonction vasculaire et de la tension artérielle seront prises.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la supplémentation en épicatéchine et en quercétine améliorera la fonction vasculaire et la pression artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au moyen d'une intervention croisée en double aveugle à trois bras, les effets de la supplémentation en flavonoïdes purs seront étudiés. Les produits à l'étude seront l'épicatéchine et la quercétine-3-glucoside. Les sujets seront invités à consommer soit 160 mg de quercétine-3-glucoside, 100 mg d'épicatéchine ou une capsule placebo pendant une période de 4 semaines. Des mesures de la fonction vasculaire et de la pression artérielle seront prises avant et après chaque période d'intervention de 4 semaines. Une période de sevrage de 4 semaines sera prévue entre chaque intervention.

Les mesures de la fonction vasculaire comprendront la dilatation médiée par le flux, l'analyse des ondes de pouls, la vitesse des ondes de pouls et la vasomotion ainsi que les biomarqueurs de l'inflammation et de la fonction vasculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Wageningen, Pays-Bas, 6703 HD
        • Wageningen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tension artérielle systolique entre 125 et 160 mmHg
  • Âge entre 30 et 80 ans
  • IMC > 20 et ≤ 40
  • Aucune maladie métabolique actuelle ou antérieure signalée
  • Aucun antécédent de maladies cardiovasculaires
  • Aucun antécédent de maladies rénales, hépatiques ou thyroïdiennes
  • Aucun antécédent de maladies gastro-intestinales
  • Pas de diabète sucré
  • Paramètres de laboratoire à jeun dans la plage normale : numération globulaire complète (RBC, WBC, PLT, HB, HT), fonction rénale (créatinine sérique, urée), fonction hépatique (ALAT, ASAT, ɣ-GT) et glucose sérique.

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle > 40 et ≤ 20
  • HTA secondaire
  • Perte ou prise de poids de 5 kg ou plus au cours des 2 derniers mois
  • Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (acide acétylsalicylique, ibuprofène, naproxène) et incapacité ou volonté d'arrêter de les prendre depuis au moins 4 semaines avant l'étude
  • Utilisation de médicaments hypocholestérolémiants
  • Utilisation quotidienne de corticostéroïdes
  • Traitement médical pouvant affecter la tension artérielle et incapable (ou désireux) d'arrêter
  • Prendre des suppléments nutritionnels et ne pas vouloir arrêter
  • Allaitement, enceinte ou intention de devenir enceinte pendant l'étude
  • Habitudes alimentaires déclarées, régime prescrit médicalement, régime amaigrissant
  • Consommation moyenne d'alcool déclarée > 2 verres/j (hommes) ou > 1 verre/j (femmes)
  • Problèmes liés à la consommation des suppléments ou au respect des directives de l'étude
  • Refus de subir des mesures de pression artérielle à domicile ou au bureau
  • Don de sang récent, c'est-à-dire 1 mois (sujets masculins) ou 2 mois (sujets féminins) avant l'étude et don prévu pendant la période d'étude
  • Activités sportives intenses déclarées > 10 h/s
  • Ne pas accepter d'être informé de résultats de test personnels inattendus et médicalement pertinents, ou ne pas accepter que leur médecin généraliste soit informé de ces résultats
  • Participation à un autre essai biomédical moins de 2 mois avant le début de l'étude ou en même temps
  • Aucun formulaire de consentement éclairé signé
  • Troubles cliniques pouvant interférer avec l'intervention
  • Incapable de se conformer à la procédure d'étude (par ex. vacances, collecte d'urine, prise de sang)
  • Les fumeurs
  • Difficulté à visualiser l'artère brachiale par échographie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Épicatéchine
Les sujets seront invités à consommer quotidiennement des suppléments contenant 100 mg d'épicatéchine
Complément alimentaire: Épicatéchine
Les sujets seront invités à consommer quotidiennement des suppléments contenant 100 mg d'épicatéchine
Comparateur actif: Quercétine
Les sujets seront invités à consommer quotidiennement des suppléments contenant 160 mg de quercétine-3-glucoside
Complément alimentaire: Quercétine
Les sujets seront invités à consommer 160 mg de quercétine-3-glucoside par jour
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets seront invités à consommer quotidiennement des capsules contenant un placebo (cellulose)
Complément alimentaire: Placebo
Les sujets seront invités à consommer quotidiennement des capsules contenant un placebo (cellulose)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dilatation médiée par le flux dépendant de l'endothélium à la suite d'une supplémentation en épicatéchine et en quercétine-3-glucoside
Délai: Au départ et toutes les 4 semaines par la suite (semaines 4, 8, 12, 16 et 20)
Modification du diamètre artériel à la suite d'une occlusion artérielle de 5 minutes (200 mmHg). Le diamètre artériel sera mesuré par échographie.
Au départ et toutes les 4 semaines par la suite (semaines 4, 8, 12, 16 et 20)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle à la suite d'une supplémentation en épicatéchine et en quercétine-3-glucoside
Délai: Au départ et toutes les 4 semaines par la suite (semaines 4, 8, 12, 16 et 20)
TA en cabinet (Dinamap, 4 mesures consécutives à 2 min d'intervalle) et MAPA 24h (Spacelab ; 1x24h)
Au départ et toutes les 4 semaines par la suite (semaines 4, 8, 12, 16 et 20)
Modification de la vitesse de l'onde de pouls à la suite d'une supplémentation en épicatéchine et en quercétine
Délai: Au départ et toutes les 4 semaines par la suite (semaines 4, 8, 12, 16 et 20)
Mesuré à l'aide d'un appareil SphygmoCor au départ et à la fin de chaque intervention
Au départ et toutes les 4 semaines par la suite (semaines 4, 8, 12, 16 et 20)
Modification de la vasomotion à la suite d'une supplémentation en épicatéchine et en quercétine
Délai: Au départ et toutes les 4 semaines par la suite (semaines 4, 8, 12, 16 et 20)
Mesuré à l'aide d'un appareil PeriFlux 5001 au départ et à la fin de chaque intervention.
Au départ et toutes les 4 semaines par la suite (semaines 4, 8, 12, 16 et 20)
Modifications des biomarqueurs de la fonction endothéliale à la suite d'une supplémentation en épicatéchine et en quercétine
Délai: Au départ et toutes les 4 semaines par la suite (semaines 4, 8, 12, 16 et 20)
Analyse plasmatique de l'endothéline-1, ADMA, MCP-1, sVCAM-1, sICAM-1, sE-sélectine, sTM, CRP, SAA, IL-6, IL-8, TNF-α, vWF, oxyde nitrique
Au départ et toutes les 4 semaines par la suite (semaines 4, 8, 12, 16 et 20)
Modifications de l'expression génique des cellules mononucléaires du sang périphérique des marqueurs de l'inflammation à la suite d'une supplémentation en épicatéchine et en quercétine
Délai: Au départ et toutes les 4 semaines par la suite (semaines 4, 8, 12, 16 et 20)
Expression du gène PBMC des marqueurs de l'inflammation
Au départ et toutes les 4 semaines par la suite (semaines 4, 8, 12, 16 et 20)
Modification des paramètres cardiovasculaires dans le plasma à la suite d'une supplémentation en épicatéchine et en quercétine
Délai: Au départ et toutes les 4 semaines par la suite (semaines 4, 8, 12, 16 et 20)
Cholestérol total, HDL-cholestérol, LDL-cholestérol, triglycérides, insuline et glucose
Au départ et toutes les 4 semaines par la suite (semaines 4, 8, 12, 16 et 20)
Changements dans l'analyse des ondes de pouls à la suite d'une supplémentation en épicatéchine et en quercétine
Délai: Au départ et toutes les 4 semaines par la suite (semaines 4, 8, 12, 16 et 20)
Mesuré à l'aide d'un appareil SphygmoCor au départ et à la fin de chaque intervention
Au départ et toutes les 4 semaines par la suite (semaines 4, 8, 12, 16 et 20)
Événements indésirables
Délai: Au départ et ensuite toutes les 2 semaines (semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 et 20)
Au cours de l'étude, les sujets seront invités à tenir un journal dans lequel ils pourront signaler tout événement indésirable qu'ils pourraient avoir à la suite des suppléments. Les journaux seront vérifiés toutes les 2 semaines. Les sujets de l'étude seront également invités à contacter l'équipe de recherche s'ils subissent des événements indésirables répétés.
Au départ et ensuite toutes les 2 semaines (semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 et 20)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wageningen University

Collaborateurs

Top Institute Food and Nutrition

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Hollman, PhD, Wageningen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2012

Première publication (Estimation)

24 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2013

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL4077208112

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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