Epicatechin과 Quercetin 보충이 혈관기능과 혈압에 미치는 영향에 관한 연구(FLAVO)
2013년 4월 22일 업데이트: Wageningen University
에피카테킨과 케르세틴 보충이 치료받지 않은 (전)고혈압 환자의 혈관 기능과 혈압에 미치는 영향에 관한 연구
차와 코코아와 같은 플라보노이드가 풍부한 식품은 혈압을 낮추는 효과가 있는 것으로 확인되었습니다. 이 효과의 일부는 이러한 식품의 플라보노이드 함량으로 인한 것으로 생각되지만 현재 어떤 플라보노이드가 역할을 하는지는 알려져 있지 않습니다. 에피카테킨은 코코아의 주요 플라보노이드 중 하나이며 케르세틴은 주로 차에서 발견됩니다.
이 연구 동안 조사관은 삼중 이중 맹검 교차 개입을 통해 치료되지 않은(예비 고혈압) 피험자의 혈관 기능 및 혈압에 대한 순수 에피카테킨 및 케르세틴 보충의 효과를 조사할 계획입니다. 참가자는 4주 동안 케르세틴, 에피카테킨 또는 위약을 함유한 보충제를 순차적으로 섭취하게 됩니다. 이 4주 전후에 혈관 기능과 혈압을 측정합니다.
연구자들은 에피카테킨과 케르세틴을 보충하면 혈관 기능과 혈압이 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
three-armed double-blind crossover 개입을 통해 순수한 플라보노이드 보충의 효과를 조사할 것입니다. 조사 중인 제품은 에피카테킨과 케르세틴-3-글루코사이드입니다. 피험자는 4주 동안 케르세틴-3-글루코사이드 160mg, 에피카테킨 100mg 또는 위약 캡슐을 섭취하도록 요청받습니다. 혈관 기능 및 혈압 측정은 각 4주 개입 기간 전후에 수행됩니다. 각 개입 사이에 4주의 워시아웃 기간이 계획됩니다.
혈관 기능의 측정에는 흐름 매개 확장, 맥파 분석, 맥파 속도 및 혈관 운동뿐만 아니라 염증 및 혈관 기능의 바이오마커가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Wageningen, 네덜란드, 6703 HD
- Wageningen University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수축기 혈압 125~160mmHg
- 30세에서 80세 사이의 연령
- BMI > 20 및 ≤ 40
- 보고된 현재 또는 이전의 대사 질환 없음
- 심혈관 질환의 병력 없음
- 신장, 간 또는 갑상선 질환의 병력 없음
- 위장병 병력 없음
- 당뇨병 없음
- 정상 범위 내의 금식 실험실 매개변수: 전체 혈구 수(RBC, WBC, PLT, HB, HT), 신장 기능(혈청 크레아티닌, 요소), 간 기능(ALAT, ASAT, ɣ-GT) 및 혈청 포도당.
제외 기준:
- 체질량 지수 > 40 및 ≤20
- 이차성 고혈압
- 최근 2개월 동안 5kg 이상의 체중 감소 또는 증가
- 비스테로이드성 항염증제(아세틸살리실산, 이부프로펜, 나프록센)의 사용 및 연구 최소 4주 전부터 복용을 중단할 의사가 없거나 중단할 의사가 없는 경우
- 콜레스테롤 저하 약물의 사용
- 코르티코스테로이드의 일일 사용량
- 혈압에 영향을 줄 수 있고 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 치료
- 영양제를 복용하고 중단할 의사가 없음
- 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있음
- 보고된 식습관, 의학적으로 처방된 다이어트, 슬리밍 다이어트
- 보고된 평균 알코올 소비량이 > 2잔/일(남성) 또는 >1잔/일(여성)
- 보충제 섭취 또는 연구 지침 준수 문제
- 집이나 사무실에서 혈압 측정을 받지 않으려는 경우
- 최근 헌혈, 즉 연구 1개월 전(남성 피험자) 또는 2개월(여성 피험자) 및 연구 기간 동안 계획된 헌혈
- 격렬한 스포츠 활동 > 10 h/w 보고됨
- 예상치 못한 의학적으로 관련된 개인 검사 결과에 대한 정보를 받는 데 동의하지 않거나 일반의에게 이러한 결과에 대한 정보를 제공하는 데 동의하지 않는 경우
- 연구 시작 전 2개월 미만 또는 동시에 다른 생물 의학 시험에 참여
- 서명된 동의서 양식 없음
- 개입을 방해할 수 있는 임상적 장애
- 연구 절차를 준수할 수 없음(예: 휴일, 소변채취, 채혈)
- 흡연자
- 초음파촬영으로 상완동맥을 영상화하기 어려움
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 에피카테킨
피험자는 매일 100mg의 에피카테킨이 함유된 보충제를 섭취하도록 요청받습니다.
|
피험자는 매일 100mg의 에피카테킨이 함유된 보충제를 섭취하도록 요청받습니다.
|
|
활성 비교기: 케르세틴
피험자는 매일 160mg의 케르세틴-3-글루코시드를 함유한 보충제를 섭취하도록 요청받습니다.
|
피험자는 매일 160mg의 케르세틴-3-글루코시드를 섭취하도록 요청받습니다.
|
|
위약 비교기: 위약
피험자는 매일 플라시보(셀룰로오스)가 포함된 캡슐을 섭취하도록 요청받습니다.
|
피험자는 매일 플라시보(셀룰로오스)를 함유한 캡슐을 섭취하도록 요청받을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
에피카테킨 및 퀘르세틴-3-글루코시드 보충의 결과로 내피 의존성 흐름 매개 확장의 변화
기간: 기준선 및 이후 4주마다(4주, 8주, 12주, 16주 및 20주)
|
5분 동맥 폐색(200mmHg)으로 인한 동맥 직경의 변화.
동맥 직경은 초음파로 측정됩니다.
|
기준선 및 이후 4주마다(4주, 8주, 12주, 16주 및 20주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
에피카테킨 및 케르세틴-3-글루코시드 보충의 결과로 인한 혈압 변화
기간: 기준선 및 이후 4주마다(4주, 8주, 12주, 16주 및 20주)
|
Office BP(Dinamap, 2분 간격으로 4회 연속 측정) 및 24시간 ABPM(Spacelab; 1x24h)
|
기준선 및 이후 4주마다(4주, 8주, 12주, 16주 및 20주)
|
|
에피카테킨과 케르세틴 보충에 따른 맥파 속도의 변화
기간: 기준선 및 이후 4주마다(4주, 8주, 12주, 16주 및 20주)
|
기준선과 각 개입 종료 시 SphygmoCor 장치를 사용하여 측정
|
기준선 및 이후 4주마다(4주, 8주, 12주, 16주 및 20주)
|
|
에피카테킨과 케르세틴 보충으로 인한 혈관운동의 변화
기간: 기준선 및 이후 4주마다(4주, 8주, 12주, 16주 및 20주)
|
PeriFlux 5001 장치를 사용하여 기준선과 각 중재 종료 시점에 측정했습니다.
|
기준선 및 이후 4주마다(4주, 8주, 12주, 16주 및 20주)
|
|
에피카테킨과 케르세틴 보충에 따른 내피 기능의 바이오마커 변화
기간: 기준선 및 이후 4주마다(4주, 8주, 12주, 16주 및 20주)
|
엔도텔린-1, ADMA, MCP-1, sVCAM-1, sICAM-1, sE-셀렉틴, sTM, CRP, SAA, IL-6, IL-8, TNF-α, vWF, 산화질소의 혈장 분석
|
기준선 및 이후 4주마다(4주, 8주, 12주, 16주 및 20주)
|
|
에피카테킨과 퀘르세틴 보충에 따른 염증 표지자의 말초혈액 단핵세포 유전자 발현 변화
기간: 기준선 및 이후 4주마다(4주, 8주, 12주, 16주 및 20주)
|
염증 마커의 PBMC 유전자 발현
|
기준선 및 이후 4주마다(4주, 8주, 12주, 16주 및 20주)
|
|
에피카테킨과 케르세틴 보충의 결과로 혈장 내 심혈관 매개변수의 변화
기간: 기준선 및 이후 4주마다(4주, 8주, 12주, 16주 및 20주)
|
총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 트리글리세리드, 인슐린 및 포도당
|
기준선 및 이후 4주마다(4주, 8주, 12주, 16주 및 20주)
|
|
에피카테킨과 케르세틴 보충에 따른 맥파 분석의 변화
기간: 기준선 및 이후 4주마다(4주, 8주, 12주, 16주 및 20주)
|
기준선과 각 개입 종료 시 SphygmoCor 장치를 사용하여 측정
|
기준선 및 이후 4주마다(4주, 8주, 12주, 16주 및 20주)
|
|
부작용
기간: 기준선 및 이후 2주마다(2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주 및 20주)
|
연구 기간 동안 피험자는 보충제의 결과로 나타날 수 있는 부작용을 보고할 수 있는 일기를 유지하도록 요청받을 것입니다.
다이어리는 2주마다 확인합니다.
연구 피험자는 또한 반복적인 부작용을 경험하는 경우 연구팀에 연락하도록 요청받을 것입니다.
|
기준선 및 이후 2주마다(2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주 및 20주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Hollman, PhD, Wageningen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Van den Eynde MDG, Geleijnse JM, Scheijen JLJM, Hanssen NMJ, Dower JI, Afman LA, Stehouwer CDA, Hollman PCH, Schalkwijk CG. Quercetin, but Not Epicatechin, Decreases Plasma Concentrations of Methylglyoxal in Adults in a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Trial with Pure Flavonoids. J Nutr. 2018 Dec 1;148(12):1911-1916. doi: 10.1093/jn/nxy236.
- Dower JI, Geleijnse JM, Gijsbers L, Schalkwijk C, Kromhout D, Hollman PC. Supplementation of the Pure Flavonoids Epicatechin and Quercetin Affects Some Biomarkers of Endothelial Dysfunction and Inflammation in (Pre)Hypertensive Adults: A Randomized Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Trial. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1459-63. doi: 10.3945/jn.115.211888. Epub 2015 May 13.
- Dower JI, Geleijnse JM, Gijsbers L, Zock PL, Kromhout D, Hollman PC. Effects of the pure flavonoids epicatechin and quercetin on vascular function and cardiometabolic health: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial. Am J Clin Nutr. 2015 May;101(5):914-21. doi: 10.3945/ajcn.114.098590. Epub 2015 Feb 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .