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Studio sugli effetti dell'integrazione di epicatechina e quercetina sulla funzione vascolare e sulla pressione sanguigna (FLAVO)

22 aprile 2013 aggiornato da: Wageningen University

Studio sugli effetti dell'integrazione di epicatechina e quercetina sulla funzione vascolare e sulla pressione sanguigna in soggetti (pre)ipertesi non trattati

Gli alimenti ricchi di flavonoidi come il tè e il cacao sono stati identificati come aventi un effetto di abbassamento della pressione sanguigna. Si ritiene che parte di questo effetto sia dovuto al contenuto di flavonoidi di questi alimenti, sebbene al momento non sia noto quali flavonoidi svolgano un ruolo. L'epicatechina è uno dei principali flavonoidi nel cacao, mentre la quercetina si trova in gran parte nel tè.

Durante questo studio i ricercatori hanno in programma di indagare gli effetti dell'integrazione di epicatechina pura e quercetina sulla funzione vascolare e sulla pressione sanguigna in soggetti non trattati (preipertensivi) mediante un intervento crossover in doppio cieco a tre braccia. I partecipanti consumeranno in sequenza integratori contenenti quercetina, epicatechina o placebo per un periodo di 4 settimane. Prima e dopo questo periodo di 4 settimane, verranno effettuate misurazioni della funzione vascolare e della pressione sanguigna.

I ricercatori ipotizzano che l'integrazione di epicatechina e quercetina migliorerà la funzione vascolare e la pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per mezzo di un intervento crossover a tre bracci in doppio cieco, saranno studiati gli effetti dell'integrazione di flavonoidi puri. I prodotti in esame saranno l'epicatechina e la quercetina-3-glucoside. Ai soggetti verrà chiesto di consumare 160 mg di quercetina-3-glucoside, 100 mg di epicatechina o una capsula di placebo per un periodo di 4 settimane. Le misurazioni della funzione vascolare e della pressione sanguigna saranno effettuate prima e dopo ogni periodo di intervento di 4 settimane. Tra ogni intervento sarà pianificato un periodo di washout di 4 settimane.

Le misurazioni della funzione vascolare includeranno la dilatazione mediata dal flusso, l'analisi dell'onda del polso, la velocità dell'onda del polso e la vasomozione, nonché i biomarcatori dell'infiammazione e della funzione vascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Wageningen, Olanda, 6703 HD
        • Wageningen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica compresa tra 125 e 160 mmHg
  • Età compresa tra i 30 e gli 80 anni
  • BMI > 20 e ≤ 40
  • Nessuna malattia metabolica attuale o pregressa segnalata
  • Nessuna storia di malattie cardiovascolari
  • Nessuna storia di malattie renali, epatiche o tiroidee
  • Nessuna storia di malattie gastrointestinali
  • Nessun diabete mellito
  • Parametri di laboratorio a digiuno entro il range normale: emocromo completo (RBC, WBC, PLT, HB, HT), funzionalità renale (creatinina sierica, urea), funzionalità epatica (ALAT, ASAT, ɣ-GT) e glicemia.

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea > 40 e ≤20
  • Ipertensione secondaria
  • Perdita o aumento di peso di 5 kg o più negli ultimi 2 mesi
  • Utilizzo di farmaci antinfiammatori non steroidei (acido acetilsalicilico, ibuprofene, naprossene) e non in grado o disposto a interromperne l'assunzione da almeno 4 settimane prima dello studio
  • Uso di farmaci per abbassare il colesterolo
  • Uso quotidiano di corticosteroidi
  • Trattamento medico che può influenzare la pressione sanguigna e non può (o vuole) interromperlo
  • Assunzione di integratori alimentari e riluttanza a interrompere
  • Allattamento, gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Abitudini alimentari riportate, dieta prescritta dal medico, dieta dimagrante
  • Consumo medio di alcol riportato > 2 bicchieri/giorno (uomini) o >1 bicchiere/giorno (donne)
  • Problemi con il consumo degli integratori o seguendo le linee guida dello studio
  • Non disposto a sottoporsi a misurazioni della pressione sanguigna a casa o in ufficio
  • Donazione di sangue recente, ovvero 1 mese (soggetti di sesso maschile) o 2 mesi (soggetti di sesso femminile) prima dello studio e donazione pianificata durante il periodo di studio
  • Attività sportive intense riportate > 10 ore/settimana
  • Non accettare di essere informato sui risultati dei test personali imprevisti e rilevanti dal punto di vista medico, o non accettare che il proprio medico di base sarà informato di questi risultati
  • - Partecipazione a un altro studio biomedico meno di 2 mesi prima dell'inizio dello studio o contemporaneamente
  • Nessun modulo di consenso informato firmato
  • Disturbi clinici che potrebbero interferire con l'intervento
  • Incapace di rispettare la procedura dello studio (ad es. vacanze, raccolta delle urine, prelievo di sangue)
  • Fumatori
  • Difficoltà di imaging dell'arteria brachiale mediante ecografia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Epicatechina
Ai soggetti verrà chiesto di consumare integratori contenenti 100 mg di epicatechina al giorno
Integratore alimentare: Epicatechina
Ai soggetti verrà chiesto di consumare integratori contenenti 100 mg di epicatechina al giorno
Comparatore attivo: Quercetina
Ai soggetti verrà chiesto di consumare integratori contenenti 160 mg di quercetina-3-glucoside al giorno
Integratore alimentare: Quercetina
Ai soggetti verrà chiesto di consumare 160 mg di quercetina-3-glucoside al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Ai soggetti verrà chiesto di consumare quotidianamente capsule contenenti un placebo (cellulosa).
Integratore alimentare: Placebo
Ai soggetti verrà chiesto di consumare quotidianamente capsule contenenti placebo (cellulosa).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della dilatazione mediata dal flusso dipendente dall'endotelio come risultato dell'integrazione di epicatechina e quercetina-3-glucoside
Lasso di tempo: Basale e successivamente ogni 4 settimane (settimane 4, 8, 12, 16 e 20)
Variazione del diametro arterioso come risultato di un'occlusione arteriosa di 5 minuti (200 mmHg). Il diametro arterioso sarà misurato mediante ecografia.
Basale e successivamente ogni 4 settimane (settimane 4, 8, 12, 16 e 20)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna a seguito dell'integrazione di epicatechina e quercetina-3-glucoside
Lasso di tempo: Basale e successivamente ogni 4 settimane (settimane 4, 8, 12, 16 e 20)
PA ambulatoriale (Dinamap, 4 misurazioni consecutive con intervalli di 2 minuti) e ABPM nelle 24 ore (Spacelab; 1x24h)
Basale e successivamente ogni 4 settimane (settimane 4, 8, 12, 16 e 20)
Variazione della velocità dell'onda del polso a seguito dell'integrazione di epicatechina e quercetina
Lasso di tempo: Basale e successivamente ogni 4 settimane (settimane 4, 8, 12, 16 e 20)
Misurato utilizzando un dispositivo SphygmoCor al basale e alla fine di ogni intervento
Basale e successivamente ogni 4 settimane (settimane 4, 8, 12, 16 e 20)
Cambiamento nella vasomozione a seguito dell'integrazione di epicatechina e quercetina
Lasso di tempo: Basale e successivamente ogni 4 settimane (settimane 4, 8, 12, 16 e 20)
Misurato utilizzando un dispositivo PeriFlux 5001 al basale e alla fine di ogni intervento.
Basale e successivamente ogni 4 settimane (settimane 4, 8, 12, 16 e 20)
Cambiamenti nei biomarcatori della funzione endoteliale a seguito dell'integrazione di epicatechina e quercetina
Lasso di tempo: Basale e successivamente ogni 4 settimane (settimane 4, 8, 12, 16 e 20)
Analisi plasmatica di endotelina-1, ADMA, MCP-1, sVCAM-1, sICAM-1, sE-selectina, sTM, CRP, SAA, IL-6, IL-8, TNF-α, vWF, ossido nitrico
Basale e successivamente ogni 4 settimane (settimane 4, 8, 12, 16 e 20)
Cambiamenti nell'espressione genica delle cellule mononucleate del sangue periferico dei marcatori di infiammazione a seguito dell'integrazione di epicatechina e quercetina
Lasso di tempo: Basale e successivamente ogni 4 settimane (settimane 4, 8, 12, 16 e 20)
Espressione genica PBMC di marcatori di infiammazione
Basale e successivamente ogni 4 settimane (settimane 4, 8, 12, 16 e 20)
Variazione dei parametri cardiovascolari nel plasma a seguito dell'integrazione di epicatechina e quercetina
Lasso di tempo: Basale e successivamente ogni 4 settimane (settimane 4, 8, 12, 16 e 20)
Colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi, insulina e glucosio
Basale e successivamente ogni 4 settimane (settimane 4, 8, 12, 16 e 20)
Cambiamenti nell'analisi dell'onda del polso a seguito dell'integrazione di epicatechina e quercetina
Lasso di tempo: Basale e successivamente ogni 4 settimane (settimane 4, 8, 12, 16 e 20)
Misurato utilizzando un dispositivo SphygmoCor al basale e alla fine di ogni intervento
Basale e successivamente ogni 4 settimane (settimane 4, 8, 12, 16 e 20)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale e successivamente ogni 2 settimane (settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 e 20)
Durante lo studio ai soggetti verrà chiesto di tenere un diario in cui possono segnalare eventuali eventi avversi che potrebbero avere a seguito degli integratori. I diari saranno controllati ogni 2 settimane. Ai soggetti dello studio verrà inoltre chiesto di contattare il team di ricerca se sperimentano ripetuti eventi avversi.
Basale e successivamente ogni 2 settimane (settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 e 20)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wageningen University

Collaboratori

Top Institute Food and Nutrition

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Hollman, PhD, Wageningen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL4077208112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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