Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om effekterna av epikatechin och quercetintillskott på vaskulär funktion och blodtryck (FLAVO)

22 april 2013 uppdaterad av: Wageningen University

Studie om effekterna av epicatechin- och quercetintillskott på kärlfunktion och blodtryck hos obehandlade (pre)hypertensiva patienter

Flavonoidrika livsmedel som te och kakao har identifierats ha en blodtryckssänkande effekt. En del av denna effekt tros bero på flavonoidinnehållet i dessa livsmedel även om det för närvarande är okänt vilka flavonoider som spelar en roll. Epicatechin är en av de viktigaste flavonoiderna i kakao medan quercetin till stor del finns i te.

Under denna studie planerar utredarna att undersöka effekterna av rent epikatekin- och quercetintillskott på kärlfunktion och blodtryck hos obehandlade (prehypertensiva) patienter genom en trearmad dubbelblind crossover-intervention. Deltagarna kommer att sekventiellt konsumera kosttillskott som innehåller quercetin, epicatechin eller placebo under en period av 4 veckor. Före och efter denna 4-veckorsperiod kommer mätningar av kärlfunktion och blodtryck att göras.

Utredarna antar att tillskott av epicatechin och quercetin kommer att förbättra vaskulär funktion och blodtryck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med hjälp av en trearmad dubbelblind crossover-intervention kommer effekterna av ren flavonoidtillskott att undersökas. Produkterna som undersöks kommer att vara epikatekin och quercetin-3-glukosid. Försökspersonerna kommer att uppmanas att konsumera antingen 160 mg quercetin-3-glukosid, 100 mg epikatekin eller en placebokapsel under en period av 4 veckor. Mätningar av kärlfunktion och blodtryck kommer att göras före och efter varje 4-veckors interventionsperiod. En 4-veckors tvättperiod kommer att planeras mellan varje intervention.

Mätningar av vaskulär funktion kommer att innefatta flödesmedierad dilatation, pulsvågsanalys, pulsvågshastighet och vasorörelse samt biomarkörer för inflammation och vaskulär funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Wageningen, Nederländerna, 6703 HD
        • Wageningen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Systoliskt blodtryck mellan 125 och 160 mmHg
  • Ålder mellan 30 och 80 år
  • BMI > 20 och ≤ 40
  • Inga rapporterade aktuella eller tidigare metabola sjukdomar
  • Ingen historia av hjärt-kärlsjukdomar
  • Ingen historia av njur-, lever- eller sköldkörtelsjukdomar
  • Ingen historia av gastrointestinala sjukdomar
  • Ingen diabetes mellitus
  • Fastande laboratorieparametrar inom normalområdet: fullständigt blodvärde (RBC, WBC, PLT, HB, HT), njurfunktion (serumkreatinin, urea), leverfunktion (ALAT, ASAT, ɣ-GT) och serumglukos.

Exklusions kriterier:

  • Body mass index > 40 och ≤20
  • Sekundär hypertoni
  • Viktminskning eller viktökning på 5 kg eller mer under de senaste 2 månaderna
  • Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (acetylsalicylsyra, ibuprofen, naproxen) och inte kunna eller vilja sluta ta dem från minst 4 veckor före studien
  • Användning av kolesterolsänkande medicin
  • Daglig användning av kortikosteroider
  • Medicinsk behandling som kan påverka blodtrycket och som inte kan (eller vill) sluta
  • Tar kosttillskott och är ovillig att sluta
  • Ammande, gravid eller avsikt att bli gravid under studien
  • Anmälda kostvanor, medicinskt ordinerad kost, bantningskost
  • Rapporterad genomsnittlig alkoholkonsumtion > 2 glas/d (män) eller >1 glas/d (kvinnor)
  • Problem med att konsumera kosttillskotten eller följa studieanvisningarna
  • Ovillig att genomgå blodtrycksmätningar hemma eller på kontoret
  • Senaste blodgivningen, dvs 1 månad (manliga försökspersoner) eller 2 månader (kvinnliga försökspersoner) före studien och planerad donation under studieperioden
  • Rapporterade intensiva sportaktiviteter > 10 h/v
  • Att inte acceptera att bli informerad om oväntade och medicinskt relevanta personliga testresultat, eller inte samtycka till att deras allmänläkare kommer att informeras om dessa resultat
  • Deltagande i annan biomedicinsk prövning mindre än 2 månader före studiestart eller samtidigt
  • Inget undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Kliniska störningar som kan störa interventionen
  • Kan inte följa studieproceduren (t.ex. helgdagar, urininsamling, blodprovstagning)
  • Rökare
  • Svårighet att avbilda brachialis artär med ultraljud

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epicatechin
Försökspersoner kommer att uppmanas att konsumera kosttillskott som innehåller 100 mg epikatekin dagligen
Kosttillskott: Epicatechin
Försökspersoner kommer att uppmanas att konsumera kosttillskott som innehåller 100 mg epikatekin dagligen
Aktiv komparator: Quercetin
Försökspersoner kommer att uppmanas att konsumera kosttillskott som innehåller 160 mg quercetin-3-glukosid dagligen
Kosttillskott: Quercetin
Försökspersoner kommer att uppmanas att konsumera 160 mg quercetin-3-glukosid dagligen
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att uppmanas att konsumera kapslar som innehåller placebo (cellulosa) dagligen
Kosttillskott: Placebo
Försökspersoner kommer att uppmanas att konsumera kapslar som innehåller placebo (cellulosa) dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i endotelberoende flödesmedierad dilatation som ett resultat av epikatekin och quercetin-3-glukosidtillskott
Tidsram: Baslinje och var 4:e vecka därefter (vecka 4, 8, 12, 16 och 20)
Förändring i artärens diameter som ett resultat av 5 minuters arteriell ocklusion (200 mmHg). Artärens diameter kommer att mätas med hjälp av ultraljud.
Baslinje och var 4:e vecka därefter (vecka 4, 8, 12, 16 och 20)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodtrycket som ett resultat av epikatekin och quercetin-3-glukosidtillskott
Tidsram: Baslinje och var 4:e vecka därefter (vecka 4, 8, 12, 16 och 20)
Office BP (Dinamap, 4 mätningar i följd med 2 minuters intervall) och 24-timmars ABPM (Spacelab; 1x24h)
Baslinje och var 4:e vecka därefter (vecka 4, 8, 12, 16 och 20)
Förändring i pulsvågshastighet som ett resultat av epikatekin och quercetintillskott
Tidsram: Baslinje och var 4:e vecka därefter (vecka 4, 8, 12, 16 och 20)
Mäts med en SphygmoCor-enhet vid baslinjen och slutet av varje intervention
Baslinje och var 4:e vecka därefter (vecka 4, 8, 12, 16 och 20)
Förändring i vasorörelse som ett resultat av epikatekin och quercetintillskott
Tidsram: Baslinje och var 4:e vecka därefter (vecka 4, 8, 12, 16 och 20)
Mäts med en PeriFlux 5001-enhet vid baslinjen och slutet av varje intervention.
Baslinje och var 4:e vecka därefter (vecka 4, 8, 12, 16 och 20)
Förändringar i biomarkörer för endotelfunktion som ett resultat av epikatekin och quercetintillskott
Tidsram: Baslinje och var 4:e vecka därefter (vecka 4, 8, 12, 16 och 20)
Plasmaanalys av endotelin-1, ADMA, MCP-1, sVCAM-1, sICAM-1, sE-selektin, sTM, CRP, SAA, IL-6, IL-8, TNF-α, vWF, kväveoxid
Baslinje och var 4:e vecka därefter (vecka 4, 8, 12, 16 och 20)
Förändringar i genuttryck av mononukleära celler i perifert blod av markörer för inflammation som ett resultat av epikatekin- och quercetintillskott
Tidsram: Baslinje och var 4:e vecka därefter (vecka 4, 8, 12, 16 och 20)
PBMC-genuttryck av markörer för inflammation
Baslinje och var 4:e vecka därefter (vecka 4, 8, 12, 16 och 20)
Förändring av kardiovaskulära parametrar i plasma som ett resultat av epikatekin och quercetintillskott
Tidsram: Baslinje och var 4:e vecka därefter (vecka 4, 8, 12, 16 och 20)
Totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, insulin och glukos
Baslinje och var 4:e vecka därefter (vecka 4, 8, 12, 16 och 20)
Förändringar i pulsvågsanalys som ett resultat av epikatekin och quercetintillskott
Tidsram: Baslinje och var 4:e vecka därefter (vecka 4, 8, 12, 16 och 20)
Mäts med en SphygmoCor-enhet vid baslinjen och slutet av varje intervention
Baslinje och var 4:e vecka därefter (vecka 4, 8, 12, 16 och 20)
Biverkningar
Tidsram: Baslinje och varannan vecka därefter (vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 och 20)
Under studien kommer försökspersoner att uppmanas att föra en dagbok där de kan rapportera eventuella biverkningar som de kan ha till följd av kosttillskotten. Dagböcker kommer att kontrolleras varannan vecka. Försökspersoner kommer också att uppmanas att kontakta forskargruppen om de upplever upprepade biverkningar.
Baslinje och varannan vecka därefter (vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 och 20)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wageningen University

Samarbetspartners

Top Institute Food and Nutrition

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Hollman, PhD, Wageningen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2012

Första postat (Uppskatta)

24 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2013

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL4077208112

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Epicatechin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera