Studie o účincích suplementace epikatechinu a kvercetinu na vaskulární funkci a krevní tlak (FLAVO)
22. dubna 2013 aktualizováno: Wageningen University
Studie o účincích suplementace epikatechinu a kvercetinu na vaskulární funkci a krevní tlak u neléčených (pre)hypertenzních subjektů
Bylo zjištěno, že potraviny bohaté na flavonoidy, jako je čaj a kakao, mají účinek snižující krevní tlak. Předpokládá se, že část tohoto účinku je způsobena obsahem flavonoidů v těchto potravinách, i když v současnosti není známo, které flavonoidy hrají roli. Epikatechin je jedním z hlavních flavonoidů v kakau, zatímco kvercetin se z velké části nachází v čaji.
Během této studie vědci plánují prozkoumat účinky suplementace čistého epikatechinu a kvercetinu na vaskulární funkci a krevní tlak u neléčených (prehypertenzních) subjektů prostřednictvím tříramenné dvojitě zaslepené zkřížené intervence. Účastníci budou postupně konzumovat doplňky obsahující kvercetin, epikatechin nebo placebo po dobu 4 týdnů. Před a po tomto 4týdenním období budou provedena měření vaskulární funkce a krevního tlaku.
Výzkumníci předpokládají, že suplementace epikatechinu a kvercetinu zlepší vaskulární funkci a krevní tlak.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pomocí tříramenného dvojitě zaslepeného crossover zásahu budou zkoumány účinky suplementace čistých flavonoidů. Produkty, které jsou předmětem zkoumání, budou epikatechin a kvercetin-3-glukosid. Subjekty budou požádány, aby po dobu 4 týdnů konzumovaly buď 160 mg kvercetin-3-glukosidu, 100 mg epikatechinu nebo tobolku s placebem. Před a po každém 4týdenním intervenčním období bude provedeno měření vaskulární funkce a krevního tlaku. Mezi jednotlivými zásahy bude naplánováno 4týdenní vymývací období.
Měření vaskulární funkce bude zahrnovat průtokem zprostředkovanou dilataci, analýzu pulzních vln, rychlost pulzních vln a vazomotoriku, stejně jako biomarkery zánětu a vaskulární funkce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wageningen, Holandsko, 6703 HD
- Wageningen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systolický krevní tlak mezi 125 a 160 mmHg
- Věk mezi 30 a 80 lety
- BMI > 20 a ≤ 40
- Nebyla hlášena žádná aktuální ani předchozí metabolická onemocnění
- Bez anamnézy kardiovaskulárních onemocnění
- Žádná anamnéza onemocnění ledvin, jater nebo štítné žlázy
- Žádná anamnéza gastrointestinálních onemocnění
- Žádný diabetes mellitus
- Laboratorní parametry nalačno v normálním rozmezí: kompletní krevní obraz (RBC, WBC, PLT, HB, HT), renální funkce (sérový kreatinin, urea), jaterní funkce (ALAT, AST, ɣ-GT) a sérová glukóza.
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti > 40 a ≤20
- Sekundární hypertenze
- Úbytek nebo zvýšení hmotnosti o 5 kg nebo více během posledních 2 měsíců
- Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, naproxen) a nejste schopni nebo ochotni je přestat užívat alespoň 4 týdny před studií
- Užívání léků na snížení cholesterolu
- Denní užívání kortikosteroidů
- Lékařské ošetření, které může ovlivnit krevní tlak a které není možné (nebo ochotné) přestat
- Užívání doplňků výživy a neochota přestat
- Kojící, těhotná nebo záměr otěhotnět během studie
- Hlášené stravovací návyky, lékařsky předepsaná dieta, hubnoucí dieta
- Uváděná průměrná spotřeba alkoholu > 2 sklenice/d (muži) nebo > 1 sklenice/d (ženy)
- Problémy s konzumací doplňků nebo dodržováním pokynů pro studium
- Neochota podstoupit domácí nebo kancelářské měření krevního tlaku
- Nedávné darování krve, tj. 1 měsíc (muži) nebo 2 měsíce (ženy) před studií a plánované darování během studijního období
- Hlášené intenzivní sportovní aktivity > 10 h/w
- Nesouhlas s informováním o neočekávaných a lékařsky relevantních výsledcích osobních testů nebo nesouhlas s tím, aby byl o těchto výsledcích informován jejich praktický lékař
- Účast v jiné biomedicínské studii méně než 2 měsíce před zahájením studie nebo ve stejnou dobu
- Žádný podepsaný informovaný souhlas
- Klinické poruchy, které by mohly interferovat s intervencí
- Nelze dodržet studijní postup (např. dovolená, odběr moči, odběr krve)
- Kuřáci
- Obtížné zobrazení brachiální tepny ultrasonografií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Epikatechin
Subjekty budou požádány, aby konzumovaly doplňky obsahující 100 mg epikatechinu denně
|
Subjekty budou požádány, aby konzumovaly doplňky obsahující 100 mg epikatechinu denně
|
|
Aktivní komparátor: Kvercetin
Subjekty budou požádány, aby konzumovaly doplňky obsahující 160 mg kvercetin-3-glukosidu denně
|
Subjekty budou požádány, aby konzumovaly 160 mg kvercetin-3-glukosidu denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou požádány, aby denně konzumovaly kapsle obsahující placebo (celulózu).
|
Subjekty budou požádány, aby denně konzumovaly kapsle obsahující placebo (celulózu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dilatace zprostředkované průtokem závislé na endotelu v důsledku suplementace epikatechinu a kvercetin-3-glukosidu
Časové okno: Výchozí stav a poté každé 4 týdny (4., 8., 12., 16. a 20. týden)
|
Změna arteriálního průměru v důsledku 5minutové arteriální okluze (200 mmHg).
Průměr tepny bude měřen pomocí ultrasonografie.
|
Výchozí stav a poté každé 4 týdny (4., 8., 12., 16. a 20. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku v důsledku suplementace epikatechinu a quercetin-3-glukosidu
Časové okno: Výchozí stav a poté každé 4 týdny (4., 8., 12., 16. a 20. týden)
|
Office BP (Dinamap, 4 po sobě jdoucí měření s 2minutovými intervaly) a 24hodinový ABPM (Spacelab; 1x24h)
|
Výchozí stav a poté každé 4 týdny (4., 8., 12., 16. a 20. týden)
|
|
Změna rychlosti pulzní vlny v důsledku suplementace epikatechinu a kvercetinu
Časové okno: Výchozí stav a poté každé 4 týdny (4., 8., 12., 16. a 20. týden)
|
Měřeno pomocí zařízení SphygmoCor na začátku a na konci každého zásahu
|
Výchozí stav a poté každé 4 týdny (4., 8., 12., 16. a 20. týden)
|
|
Změna vazomotoriky v důsledku suplementace epikatechinu a kvercetinu
Časové okno: Výchozí stav a poté každé 4 týdny (4., 8., 12., 16. a 20. týden)
|
Měřeno pomocí zařízení PeriFlux 5001 na začátku a na konci každého zásahu.
|
Výchozí stav a poté každé 4 týdny (4., 8., 12., 16. a 20. týden)
|
|
Změny biomarkerů endoteliální funkce v důsledku suplementace epikatechinu a kvercetinu
Časové okno: Výchozí stav a poté každé 4 týdny (4., 8., 12., 16. a 20. týden)
|
Plazmatická analýza endotelinu-1, ADMA, MCP-1, sVCAM-1, sICAM-1, sE-selektinu, sTM, CRP, SAA, IL-6, IL-8, TNF-α, vWF, oxidu dusnatého
|
Výchozí stav a poté každé 4 týdny (4., 8., 12., 16. a 20. týden)
|
|
Změny v genové expresi markerů zánětu v mononukleárních buňkách periferní krve v důsledku suplementace epikatechinu a kvercetinu
Časové okno: Výchozí stav a poté každé 4 týdny (4., 8., 12., 16. a 20. týden)
|
PBMC genová exprese markerů zánětu
|
Výchozí stav a poté každé 4 týdny (4., 8., 12., 16. a 20. týden)
|
|
Změna kardiovaskulárních parametrů v plazmě v důsledku suplementace epikatechinu a kvercetinu
Časové okno: Výchozí stav a poté každé 4 týdny (4., 8., 12., 16. a 20. týden)
|
Celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceridy, inzulín a glukóza
|
Výchozí stav a poté každé 4 týdny (4., 8., 12., 16. a 20. týden)
|
|
Změny v analýze pulzních vln v důsledku suplementace epikatechinu a kvercetinu
Časové okno: Výchozí stav a poté každé 4 týdny (4., 8., 12., 16. a 20. týden)
|
Měřeno pomocí zařízení SphygmoCor na začátku a na konci každého zásahu
|
Výchozí stav a poté každé 4 týdny (4., 8., 12., 16. a 20. týden)
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav a poté každé 2 týdny (2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18. a 20. týden)
|
Během studie budou subjekty požádány, aby si vedly deník, ve kterém mohou hlásit jakékoli nežádoucí účinky, které mohou mít v důsledku doplňků.
Deníky budou kontrolovány každé 2 týdny.
Subjekty studie budou také požádány, aby kontaktovaly výzkumný tým, pokud se u nich objeví opakované nežádoucí účinky.
|
Výchozí stav a poté každé 2 týdny (2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18. a 20. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Hollman, PhD, Wageningen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Van den Eynde MDG, Geleijnse JM, Scheijen JLJM, Hanssen NMJ, Dower JI, Afman LA, Stehouwer CDA, Hollman PCH, Schalkwijk CG. Quercetin, but Not Epicatechin, Decreases Plasma Concentrations of Methylglyoxal in Adults in a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Trial with Pure Flavonoids. J Nutr. 2018 Dec 1;148(12):1911-1916. doi: 10.1093/jn/nxy236.
- Dower JI, Geleijnse JM, Gijsbers L, Schalkwijk C, Kromhout D, Hollman PC. Supplementation of the Pure Flavonoids Epicatechin and Quercetin Affects Some Biomarkers of Endothelial Dysfunction and Inflammation in (Pre)Hypertensive Adults: A Randomized Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Trial. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1459-63. doi: 10.3945/jn.115.211888. Epub 2015 May 13.
- Dower JI, Geleijnse JM, Gijsbers L, Zock PL, Kromhout D, Hollman PC. Effects of the pure flavonoids epicatechin and quercetin on vascular function and cardiometabolic health: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial. Am J Clin Nutr. 2015 May;101(5):914-21. doi: 10.3945/ajcn.114.098590. Epub 2015 Feb 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL4077208112
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .