Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de effecten van epicatechine- en quercetine-suppletie op de vaatfunctie en bloeddruk (FLAVO)

22 april 2013 bijgewerkt door: Wageningen University

Onderzoek naar de effecten van epicatechine- en quercetine-suppletie op de vaatfunctie en bloeddruk bij onbehandelde (pre)hypertensieve proefpersonen

Van voedsel dat rijk is aan flavonoïden, zoals thee en cacao, is vastgesteld dat het een bloeddrukverlagend effect heeft. Aangenomen wordt dat een deel van dit effect te wijten is aan het flavonoïdegehalte van deze voedingsmiddelen, hoewel het momenteel niet bekend is welke flavonoïden een rol spelen. Epicatechine is een van de belangrijkste flavonoïden in cacao, terwijl quercetine grotendeels in thee voorkomt.

Tijdens deze studie zijn de onderzoekers van plan om de effecten van suppletie met pure epicatechine en quercetine op de vasculaire functie en bloeddruk te onderzoeken bij onbehandelde (prehypertensieve) proefpersonen door middel van een driearmige dubbelblinde crossover-interventie. Deelnemers zullen achtereenvolgens supplementen consumeren die quercetine, epicatechine of placebo bevatten gedurende een periode van 4 weken. Voor en na deze periode van 4 weken worden de vaatfunctie en bloeddruk gemeten.

De onderzoekers veronderstellen dat de suppletie van epicatechine en quercetine de vasculaire functie en bloeddruk zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door middel van een driearmige dubbelblinde cross-over interventie zullen de effecten van zuivere flavonoïdensuppletie worden onderzocht. De onderzochte producten zijn epicatechine en quercetine-3-glucoside. Proefpersonen wordt gevraagd om ofwel 160 mg quercetine-3-glucoside, 100 mg epicatechine of een placebocapsule te consumeren gedurende een periode van 4 weken. Voor en na elke interventieperiode van 4 weken worden metingen van de vasculaire functie en bloeddruk uitgevoerd. Tussen elke interventie wordt een wash-outperiode van 4 weken ingepland.

Metingen van de vasculaire functie omvatten stromingsgemedieerde dilatatie, pulsgolfanalyse, pulsgolfsnelheid en vasomotion, evenals biomarkers van ontsteking en vasculaire functie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Wageningen, Nederland, 6703 HD
        • Wageningen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systolische bloeddruk tussen 125 en 160 mmHg
  • Leeftijd tussen de 30 en 80 jaar
  • BMI > 20 en ≤ 40
  • Geen gerapporteerde huidige of eerdere stofwisselingsziekten
  • Geen voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
  • Geen voorgeschiedenis van nier-, lever- of schildklieraandoeningen
  • Geen geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen
  • Geen suikerziekte
  • Nuchtere laboratoriumparameters binnen normaal bereik: volledig bloedbeeld (RBC, WBC, PLT, HB, HT), nierfunctie (serumcreatinine, ureum), leverfunctie (ALAT, ASAT, ɣ-GT) en serumglucose.

Uitsluitingscriteria:

  • Body mass index > 40 en ≤20
  • Secundaire hypertensie
  • Gewichtsverlies of gewichtstoename van 5 kg of meer gedurende de laatste 2 maanden
  • Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (acetylsalicylzuur, ibuprofen, naproxen) en niet in staat of bereid zijn om te stoppen met het gebruik ervan vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Gebruik van cholesterolverlagende medicijnen
  • Dagelijks gebruik van corticosteroïden
  • Medische behandeling die de bloeddruk kan beïnvloeden en niet kan (of wil) stoppen
  • Voedingssupplementen nemen en niet willen stoppen
  • Borstvoeding gevend, zwanger of de intentie om zwanger te worden tijdens de studie
  • Gerapporteerde voedingsgewoonten, medisch voorgeschreven dieet, afslankdieet
  • Gerapporteerd gemiddeld alcoholgebruik > 2 glazen/d (mannen) of >1 glas/d (vrouwen)
  • Problemen met het innemen van de supplementen of het volgen van de studierichtlijnen
  • Niet bereid om bloeddrukmetingen thuis of op kantoor te ondergaan
  • Recente bloeddonatie, d.w.z. 1 maand (mannelijke proefpersonen) of 2 maanden (vrouwelijke proefpersonen) voorafgaand aan het onderzoek en geplande donatie tijdens de onderzoeksperiode
  • Gerapporteerde intensieve sportactiviteiten > 10 u/w
  • Niet akkoord gaan met informatie over onverwachte en medisch relevante persoonlijke testresultaten, of niet akkoord gaan met het informeren van hun huisarts over deze resultaten
  • Deelname aan een andere biomedische studie minder dan 2 maanden voor de start van de studie of tegelijkertijd
  • Geen ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Klinische stoornissen die de interventie kunnen verstoren
  • Niet kunnen voldoen aan de studieprocedure (bijv. feestdagen, urineverzameling, bloedafname)
  • Rokers
  • Moeite met het afbeelden van de arteria brachialis door middel van echografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Epicatechine
Proefpersonen wordt gevraagd dagelijks supplementen te consumeren die 100 mg epicatechine bevatten
Voedingssupplement: Epicatechine
Proefpersonen wordt gevraagd dagelijks supplementen te consumeren die 100 mg epicatechine bevatten
Actieve vergelijker: Quercetine
Proefpersonen wordt gevraagd dagelijks supplementen te consumeren die 160 mg quercetine-3-glucoside bevatten
Voedingssupplement: Quercetine
Proefpersonen wordt gevraagd dagelijks 160 mg quercetine-3-glucoside te consumeren
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen wordt gevraagd dagelijks capsules te consumeren die een placebo (cellulose) bevatten
Voedingssupplement: Placebo
Proefpersonen wordt gevraagd dagelijks capsules te consumeren die placebo (cellulose) bevatten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in endotheelafhankelijke door stroming gemedieerde dilatatie als gevolg van suppletie met epicatechine en quercetine-3-glucoside
Tijdsspanne: Basislijn en daarna elke 4 weken (week 4, 8, 12, 16 en 20)
Verandering in arteriële diameter als gevolg van arteriële occlusie van 5 minuten (200 mmHg). Arteriële diameter zal worden gemeten door middel van echografie.
Basislijn en daarna elke 4 weken (week 4, 8, 12, 16 en 20)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk als gevolg van suppletie met epicatechine en quercetine-3-glucoside
Tijdsspanne: Basislijn en daarna elke 4 weken (week 4, 8, 12, 16 en 20)
Office BP (Dinamap, 4 opeenvolgende metingen met intervallen van 2 min) en 24-uurs ABPM (Spacelab; 1x24h)
Basislijn en daarna elke 4 weken (week 4, 8, 12, 16 en 20)
Verandering in pulsgolfsnelheid als gevolg van suppletie met epicatechine en quercetine
Tijdsspanne: Basislijn en daarna elke 4 weken (week 4, 8, 12, 16 en 20)
Gemeten met behulp van een SphygmoCor-apparaat bij aanvang en aan het einde van elke interventie
Basislijn en daarna elke 4 weken (week 4, 8, 12, 16 en 20)
Verandering in vasomotion als gevolg van suppletie met epicatechine en quercetine
Tijdsspanne: Basislijn en daarna elke 4 weken (week 4, 8, 12, 16 en 20)
Gemeten met behulp van een PeriFlux 5001-apparaat bij baseline en aan het einde van elke interventie.
Basislijn en daarna elke 4 weken (week 4, 8, 12, 16 en 20)
Veranderingen in biomarkers van de endotheelfunctie als gevolg van suppletie met epicatechine en quercetine
Tijdsspanne: Basislijn en daarna elke 4 weken (week 4, 8, 12, 16 en 20)
Plasma-analyse van endotheline-1, ADMA, MCP-1, sVCAM-1, sICAM-1, sE-selectin, sTM, CRP, SAA, IL-6, IL-8, TNF-α, vWF, stikstofmonoxide
Basislijn en daarna elke 4 weken (week 4, 8, 12, 16 en 20)
Veranderingen in genexpressie van mononucleaire cellen in perifeer bloed van ontstekingsmarkers als gevolg van suppletie met epicatechine en quercetine
Tijdsspanne: Basislijn en daarna elke 4 weken (week 4, 8, 12, 16 en 20)
PBMC-genexpressie van ontstekingsmarkers
Basislijn en daarna elke 4 weken (week 4, 8, 12, 16 en 20)
Verandering in cardiovasculaire parameters in plasma als gevolg van suppletie met epicatechine en quercetine
Tijdsspanne: Basislijn en daarna elke 4 weken (week 4, 8, 12, 16 en 20)
Totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden, insuline en glucose
Basislijn en daarna elke 4 weken (week 4, 8, 12, 16 en 20)
Veranderingen in pulsgolfanalyse als gevolg van suppletie met epicatechine en quercetine
Tijdsspanne: Basislijn en daarna elke 4 weken (week 4, 8, 12, 16 en 20)
Gemeten met behulp van een SphygmoCor-apparaat bij aanvang en aan het einde van elke interventie
Basislijn en daarna elke 4 weken (week 4, 8, 12, 16 en 20)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn en daarna elke 2 weken (week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 en 20)
Tijdens de studie wordt de proefpersonen gevraagd een dagboek bij te houden waarin ze eventuele bijwerkingen kunnen melden die ze hebben als gevolg van de supplementen. De agenda's worden om de 2 weken gecontroleerd. Studieonderwerpen zullen ook worden gevraagd om contact op te nemen met het onderzoeksteam als ze herhaaldelijk bijwerkingen ervaren.
Basislijn en daarna elke 2 weken (week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 en 20)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wageningen University

Medewerkers

Top Institute Food and Nutrition

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Hollman, PhD, Wageningen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL4077208112

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epicatechine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren