摂食条件下でのモンテルカストナトリウム経口顆粒 4mg の生物学的同等性研究

包含基準:

この研究に参加するには、被験者は以下の基準を満たさなければなりません。

• 18歳から50歳までの健康な被験者。
• BMI が 18.5 ～ 24.9 Kg/m2 である
• 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントが与えられます。
• HIV 1 および 2、B 型および C 型肝炎ウイルス、および RPR の疾患マーカーが存在しない。
• 重大な疾患がないこと、またはスクリーニング中の臨床検査評価、病歴および身体検査で臨床的に重大な異常な検査値がないこと。
• 通常の 12 誘導 ECG。
• 通常の胸部 X 線 (PA ビュー)。
• プロトコル全体の要件への準拠。
• モンテルカストおよび製剤のいずれかの成分に対する過敏症の病歴または証拠はありません。
• 胃腸疾患（潰瘍）の病歴はない。
• 重大な全身疾患の病歴はない。
• 精神疾患の既往はない。
• アレルギー性発疹の既往はありません。
• 娯楽用の薬物や薬物依存症への依存歴はありません。
• 研究チェックイン前の90日以内に献血（1ユニットまたは350 mL）を行っていない。
• 過去90日以内に臨床研究に参加していない。
• 研究チェックイン前の 2 週間以内に、処方薬または市販薬 (例: 風邪薬、制酸薬、治療効果のために使用されるビタミンや天然物) を受領していないこと。
• 研究チェックイン前の 24.0 時間以内に、dialThea、嘔吐、またはその他の理由による脱水症状の履歴がないこと。
• 神経疾患の家族歴はない。 研究チェックインの少なくとも48.0時間前に、アルコールおよびキサンチンを含む食品および飲料（チョコレート、紅茶、コーヒーまたはコーラ飲料）、タバコおよびタバコ製品を摂取していないこと。
• 研究チェックイン日中の尿中の乱用薬物（ベンゾジアゼピン、コカイン、オピオイド、アンフェタミン、Ca1U1アビノイドおよびバルビツール酸塩）の陰性結果。
• 研究チェックイン前の48.0時間以内にグレープフルーツ（モスンビ/スイートライム）ジュースを摂取していない。
• 研究チェックイン中のアルコール呼気分析は陰性。
• 妊娠検査薬が陰性であることを示す女性ボランティア。
• 研究ボランティアが女性ボランティアであり、妊娠の可能性があり、研究者が判断した許容可能な避妊方法（コンドーム、フォーム、ゼリー、ペッサリー、子宮内避妊具（IUD）など）を研究期間中実践している場合、または禁欲。

または閉経後少なくとも1年以上経過している。 または外科的に行われます。 無菌（研究ボランティアに対して両側卵巣結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術が実施されている）。

除外基準 以下の基準に基づいて被験者を除外した。

• 発作の病歴。
• -薬物代謝酵素を有意に誘導または阻害することが知られている薬剤を研究開始から14日以内に投与された。
• 1 日あたり 2 ユニット (1 ユニット = 蒸留酒 30 mL/またはビール 1 パイント) を超えるアルコール摂取歴、またはチェックイン前 48 時間以内にアルコールを摂取した歴。
• 高カフェイン（1 日あたり 5 杯以上のコーヒーまたは紅茶）、またはタバコ（1 日あたり 9 本以上のタバコ/ビーディー/葉巻）の摂取。
• 献血の困難さ、または静脈へのアクセスの困難さの病歴。
• 何らかの理由による異常な食事、または異常な食事。宗教上の理由による断食のため。