Bioäquivalenzstudie von 4 mg Montelukast-Natrium-Granulat zum Einnehmen unter ernährungsbedingten Bedingungen

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen zu werden.

• Gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
• Ein Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2
• Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vor.
• Fehlen von Krankheitsmarkern für HIV 1 und 2, Hepatitis B- und C-Virus und RPR.
• Fehlen einer signifikanten Erkrankung oder klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte bei Laboruntersuchung, Anamnese und körperlicher Untersuchung während des Screenings.
• Ein normales 12-Kanal-EKG.
• Eine normale Röntgenaufnahme des Brustkorbs (PA-Ansicht).
• Einhaltung der Anforderungen des gesamten Protokolls.
• Keine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Überempfindlichkeit gegen Montelukast oder einen der Bestandteile der Formulierung.
• Keine Vorgeschichte von Magen-Darm-Problemen (Geschwüren).
• Keine Vorgeschichte bedeutender systemischer Erkrankungen.
• Keine psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte.
• Keine Vorgeschichte von allergischem Ausschlag.
• Keine Abhängigkeit von Freizeitdrogen oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte.
• Keine Blutspende (eine Einheit oder 350 ml) innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn.
• Keine Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 90 Tage.
• Kein Erhalt von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimitteln (z. B. Erkältungspräparate, Antazidapräparate, Vitamine und Naturprodukte mit therapeutischem Nutzen) innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn.
• Keine Vorgeschichte von Dehydrierung durch DialThea, Erbrechen oder aus anderen Gründen innerhalb eines Zeitraums von 24,0 Stunden vor Studienbeginn.
• Keine neurologischen Störungen in der Familienanamnese. Keine alkohol- und xanthinhaltigen Speisen und Getränke (Schokolade, Tee, Kaffee oder Cola-Getränke), Zigaretten und Tabakwaren mindestens 48,0 Stunden vor Studienbeginn konsumiert.
• Negative Ergebnisse für Drogenmissbrauch (Benzodiazepine, Kokain, Opioide, Amphetamine, Ca1U1abinoide und Barbiturate) im Urin am Tag des Studieneinchecks.
• Innerhalb von 48,0 Stunden vor dem Check-in für die Studie wurde kein Grapefruitsaft (Mosumbi/süße Limette) konsumiert.
• Negative Alkohol-Atemanalyse während des Studien-Check-ins.
• Weibliche Freiwillige, die einen negativen Schwangerschaftstest nachweisen.
• Wenn es sich bei der Studienteilnehmerin um eine weibliche Freiwillige mit gebärfähigem Potenzial handelt, die für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwendet, wie vom/den Prüfer(n) beurteilt, wie z. B. Kondome, Schäume, Gelees, Zwerchfell, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz.

oder seit mindestens einem Jahr postmenopausal ist. oder ist chirurgisch. steril (bei dem Studienfreiwilligen wurde eine bilaterale Tubenligatur, eine bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie durchgeführt).

Ausschlusskriterien: Die Probanden wurden aufgrund der folgenden Kriterien ausgeschlossen.

• Geschichte der Anfälle.
• Erhaltene pharmakologische Wirkstoffe, von denen bekannt ist, dass sie Arzneimittel metabolisierende Enzyme innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studie signifikant induzieren oder hemmen.
• Vorgeschichte des Alkoholkonsums von mehr als zwei Einheiten/Tag (1 Einheit = 30 ml Spiritus/oder 1 Pint Bier) oder Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor dem Check-in.
• Hoher Koffeinkonsum (mehr als 5 Tassen Kaffee oder Tee/Tag) oder Tabakkonsum (mehr als 9 Zigaretten/Bäder/Zigarren pro Tag).
• Vorgeschichte: Schwierigkeiten beim Blutspenden oder Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit von Venen.
• Eine ungewöhnliche oder anormale Ernährung, aus welchem ​​Grund auch immer, z.B. wegen des Fastens aus religiösen Gründen.