Bio-equivalentiestudie van orale montelukast-natriumkorrels 4 mg onder gevoede toestand

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in dit onderzoek.

• Gezonde proefpersonen in de leeftijdscategorie van 18 tot 50 jaar.
• Een body mass index tussen 18,5 en 24,9 kg/m2
• Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie.
• Afwezigheid van ziektemarkers van HIV 1 & 2, hepatitis B & C-virus en RPR.
• Afwezigheid van significante ziekte of klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden bij laboratoriumevaluatie, medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek tijdens de screening.
• Een normaal ECG met 12 afleidingen.
• Een normale thoraxfoto (PA-weergave).
• Naleving van de eis van het gehele protocol.
• Geen voorgeschiedenis of geen bewijs van overgevoeligheid voor Montelukast en voor enig bestanddeel van de formulering.
• Geen geschiedenis van gastro-intestinale problemen (zweren).
• Geen geschiedenis van significante systemische ziekten.
• Geen voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen.
• Geen voorgeschiedenis van allergische huiduitslag.
• Geen voorgeschiedenis van verslaving aan recreatieve drugs of drugsverslaving.
• Geen donatie van bloed (één eenheid of 350 ml) binnen 90 dagen voorafgaand aan de check-in van het onderzoek.
• Geen deelname aan enig klinisch onderzoek in de afgelopen 90 dagen.
• Geen ontvangstbewijs van geneesmiddelen op recept of zelfzorggeneesmiddelen (bijv.: koude preparaten en maagzuurremmers, vitamines en natuurlijke producten die worden gebruikt voor therapeutische voordelen), binnen twee weken voorafgaand aan het inchecken van de studie.
• Geen geschiedenis van uitdroging door dialThea, braken of enige andere reden binnen een periode van 24 uur voorafgaand aan het inchecken van de studie.
• Geen familiegeschiedenis van neurologische aandoeningen. Geen alcohol en xanthine-bevattend voedsel en dranken (chocolaatjes, thee, koffie of coladranken), sigaretten en tabaksproducten genuttigd gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan het inchecken van de studie.
• Negatieve resultaten voor drugsmisbruik (benzodiazepinen, cocaïne, opioïden, amfetaminen, Ca1U1abinoïden en barbituraten) in urine tijdens de dag van inchecken bij de studie.
• Geen grapefruitsap (mosumbi/zoete limoen) gedronken in de 48 uur voorafgaand aan het inchecken voor de studie.
• Negatieve ademanalyse van alcohol tijdens de check-in van het onderzoek.
• Vrouwelijke vrijwilligers die een negatieve zwangerschapstest demonstreren.
• Als de onderzoeksvrijwilliger een vrouwelijke vrijwilliger is en in de vruchtbare leeftijd is, een aanvaardbare methode van anticonceptie toepast voor de duur van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals condooms, schuim, gelei, pessarium, intra-uterien apparaat (IUD) , of onthouding.

of postmenopauzaal is gedurende ten minste 1 jaar. of is chirurgisch. steriel (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie is uitgevoerd bij de onderzoeksvrijwilliger).

Uitsluitingscriteria De proefpersonen werden uitgesloten op basis van de volgende criteria.

• Geschiedenis van aanvallen.
• Binnen 14 dagen na aanvang van de studie farmacologische middelen ontvangen waarvan bekend is dat ze geneesmiddelmetaboliserende enzymen significant induceren of remmen.
• Geschiedenis van alcoholgebruik van meer dan twee eenheden per dag (1 eenheid = 30 ml sterke drank/of 1 pint bier), of alcoholgebruik binnen 48 uur voorafgaand aan het inchecken.
• Hoge consumptie van cafeïne (meer dan 5 kopjes koffie of thee/dag) of tabak (meer dan 9 sigaretten/beedies/sigaren per dag).
• Geschiedenis van problemen met het doneren van bloed of problemen met de toegankelijkheid van aderen.
• Een ongewoon of abnormaal dieet, om welke reden dan ook, b.v. vanwege vasten om religieuze redenen.