Bioækvivalensundersøgelse af Montelukast Sodium Oral Granulat 4mg under Fed Condition

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at komme i betragtning til optagelse i denne undersøgelse.

• Raske forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år.
• Et kropsmasseindeks mellem 18,5 til 24,9 kg/m2
• Givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Fravær af sygdomsmarkører for HIV 1 & 2, hepatitis B & C-virus og RPR.
• Fravær af signifikant sygdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieværdier på laboratorieevaluering, sygehistorie og fysisk undersøgelse under screeningen.
• Et normalt 12-aflednings EKG.
• Et normalt røntgenbillede af thorax (PA-visning).
• Overholdelse af hele protokollens krav.
• Ingen historie eller ingen tegn på overfølsomhed over for Montelukast og nogen komponent i formuleringen.
• Ingen historie med gastrointestinale problemer (sår).
• Ingen historie med signifikante systemiske sygdomme.
• Ingen historie med psykiatriske lidelser.
• Ingen historie med allergisk udslæt.
• Ingen historie med afhængighed af noget rekreativt stof eller stofafhængighed.
• Ingen donation af blod (én enhed eller 350 ml) inden for 90 dage før undersøgelsens check-in.
• Ingen deltagelse i nogen klinisk undersøgelse inden for de seneste 90 dage.
• Ingen modtagelse af nogen receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin (f.eks.: Kolde præparater og syreneutraliserende præparater vitaminer og naturlige produkter, der anvendes til terapeutiske fordele), inden for to uger før undersøgelsens check-in.
• Ingen historie med dehydrering fra dialThea, opkastning eller nogen anden grund inden for en periode på 24,0 timer før undersøgelsens check-in.
• Ingen familiehistorie med neurologiske lidelser. Ikke indtaget alkohol og xanthinholdige mad- og drikkevarer (chokolade, te, kaffe eller cola-drikke), cigaretter og tobaksprodukter i mindst 48,0 timer før studieindtjekning.
• Negative resultater for misbrugsstoffer (benzodiazepiner, kokainer, opioider, amfetaminer, Ca1U1abinoider og barbiturater) i urinen på dagen for undersøgelsens check-in.
• Ikke indtaget grapefrugt (mosumbi/sød lime) juice inden for de 48,0 timer før undersøgelses check-in.
• Negativ alkoholudåndingsanalyse under undersøgelsens check-in.
• Kvindelige frivillige demonstrerer en negativ graviditetstest.
• Hvis forsøgsfrivilligen er en kvindelig frivillig og er i den fødedygtige alder, praktiserer en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed som vurderet af investigator(erne), såsom kondomer, skum, geléer, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD) eller afholdenhed.

eller er postmenopausal i mindst 1 år. eller er kirurgisk. steril (bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi er blevet udført på forsøgsfrivilligen).

Eksklusionskriterier Forsøgspersonerne blev udelukket baseret på følgende kriterier.

• Historie om anfald.
• Modtaget farmakologiske midler, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer signifikant inden for 14 dage efter starten af ​​studiet.
• Historik med alkoholforbrug i mere end to enheder/dag (1 enhed = 30 ml spiritus/eller 1 pint øl), eller have indtaget alkohol inden for 48 timer før check-in.
• Højt forbrug af koffein (mere end 5 kopper kaffe eller te om dagen) eller tobak (mere end 9 cigaretter/beedies/cigarer om dagen).
• Anamnese med problemer med at donere blod eller vanskeligheder med adgang til vener.
• En usædvanlig eller unormal kost, uanset årsagen f.eks. på grund af faste på grund af religiøse årsager.