孟鲁司特钠口服颗粒剂4mg进食条件下的生物等效性研究

纳入标准：

受试者必须满足以下标准才能考虑纳入本研究。

• 年龄在 18 至 50 岁之间的健康受试者。
• 体重指数介于 18.5 至 24.9 公斤/平方米之间
• 获得参与研究的书面知情同意书。
• 不存在 HIV 1 和 2、乙型和丙型肝炎病毒以及 RPR 的疾病标志物。
• 筛选期间在实验室评估、病史和体格检查方面没有显着疾病或临床显着异常的实验室值。
• 正常的 12 导联心电图。
• 正常的胸部 X 光检查（PA 视图）。
• 遵守整个协议的要求。
• 没有对孟鲁司特和制剂的任何成分过敏的历史或证据。
• 没有胃肠道问题（溃疡）的病史。
• 无重大全身性疾病史。
• 无精神病史。
• 无过敏性皮疹病史。
• 没有任何消遣性药物成瘾史或药物依赖史。
• 在研究登记前 90 天内没有献血（一个单位或 350 毫升）。
• 过去 90 天内未参加任何临床研究。
• 在研究登记前两周内未收到任何处方药或非处方药（例如：感冒药、抗酸药、维生素和用于治疗的天然产品）。
• 在研究登记前 24.0 小时内没有因 dialThea、呕吐或任何其他原因导致的脱水史。
• 无神经系统疾病家族史。 在研究登记前至少 48.0 小时未食用酒精和含黄嘌呤的食物和饮料（巧克力、茶、咖啡或可乐饮料）、香烟和烟草制品。
• 研究登记当天尿液中滥用药物（苯二氮卓类药物、可卡因类药物、阿片类药物、苯丙胺类药物、Ca1U1abinoids 和巴比妥类药物）的阴性结果。
• 研究登记前 48.0 小时内未食用葡萄柚（mosumbi/甜酸橙）汁。
• 研究登记期间的阴性酒精呼气分析。
• 女性志愿者表现出妊娠试验阴性。
• 如果研究志愿者是一名女性志愿者并且有生育潜力，则在研究期间采用研究者判断的可接受的节育方法，例如避孕套、泡沫、果冻、隔膜、宫内节育器 (IUD) , 或禁欲。

或已绝经至少 1 年。 或者是手术。 无菌（已对研究志愿者进行双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）。

排除标准根据以下标准排除受试者。

• 癫痫发作史。
• 在研究开始后的 14 天内接受过已知会显着诱导或抑制药物代谢酶的药物。
• 饮酒史超过 2 单位/天（1 单位 = 30 毫升烈酒/或 1 品脱啤酒），或在入住前 48 小时内饮酒。
• 大量摄入咖啡因（每天超过 5 杯咖啡或茶）或烟草（每天超过 9 支香烟/比迪/雪茄）。
• 有献血困难或难以接近静脉的病史。
• 不寻常或不正常的饮食，无论出于何种原因，例如由于宗教原因禁食。