Badanie biorównoważności montelukastu sodu granulat doustny 4 mg po posiłku

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria, aby mogli zostać włączeni do tego badania.

• Osoby zdrowe w wieku od 18 do 50 lat.
• Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 24,9 kg/m2
• Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
• Brak markerów choroby HIV 1 i 2, wirusa zapalenia wątroby typu B i C oraz RPR.
• Brak istotnej choroby lub klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych w ocenie laboratoryjnej, historii medycznej i badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego.
• Normalne 12-odprowadzeniowe EKG.
• Normalne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (widok PA).
• Zgodność z wymaganiami całego protokołu.
• Brak historii lub dowodów nadwrażliwości na Montelukast i którykolwiek składnik preparatu.
• Brak historii problemów żołądkowo-jelitowych (wrzody).
• Brak historii istotnych chorób ogólnoustrojowych.
• Brak historii zaburzeń psychicznych.
• Brak historii wysypki alergicznej.
• Brak historii uzależnienia od jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych lub uzależnienia od narkotyków.
• Zakaz oddawania krwi (jedna jednostka lub 350 ml) w ciągu 90 dni przed rejestracją w badaniu.
• Brak udziału w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni.
• Brak odbioru jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (np. preparatów na przeziębienie, preparatów zobojętniających kwas, witamin i produktów naturalnych stosowanych w celach leczniczych), w ciągu dwóch tygodni przed zgłoszeniem się do badania.
• Brak historii odwodnienia wywołanego przez dialThea, wymiotów lub jakiegokolwiek innego powodu w okresie 24,0 godzin przed rejestracją do badania.
• Brak wywiadu rodzinnego w kierunku zaburzeń neurologicznych. Nie spożywać alkoholu i ksantyny zawierającej żywność i napoje (czekolady, herbatę, kawę lub napoje typu cola), papierosy i wyroby tytoniowe, przez co najmniej 48,0 godzin przed odprawą badawczą.
• Negatywne wyniki na obecność narkotyków (benzodiazepiny, kokainy, opioidy, amfetaminy, abinoidy Ca1U1 i barbiturany) w moczu w dniu rejestracji w badaniu.
• Niespożyty sok grejpfrutowy (mosumbi/słodka limonka) w ciągu 48,0 godzin przed odprawą w badaniu.
• Ujemna analiza alkoholu w wydychanym powietrzu podczas rejestracji do badania.
• Ochotniczki wykazujące negatywny wynik testu ciążowego.
• Jeśli ochotniczka biorąca udział w badaniu jest ochotniczką płci żeńskiej, która może zajść w ciążę i stosuje akceptowalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badacza (badaczy), taką jak prezerwatywy, pianki, żelki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna lub abstynencji.

lub jest po menopauzie przez co najmniej 1 rok. lub jest chirurgicznie. bezpłodność (na ochotniczce przeprowadzono obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomię).

Kryteria wykluczenia Badani zostali wykluczeni na podstawie następujących kryteriów.

• Historia napadów padaczkowych.
• Otrzymano środki farmakologiczne, o których wiadomo, że znacząco indukują lub hamują enzymy metabolizujące leki w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
• Historia spożycia alkoholu powyżej dwóch jednostek dziennie (1 jednostka = 30 ml spirytusu/lub 1 kufel piwa) lub spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed zameldowaniem.
• Wysokie spożycie kofeiny (ponad 5 filiżanek kawy lub herbaty dziennie) lub tytoniu (więcej niż 9 papierosów/cygar dziennie).
• Historia trudności z oddawaniem krwi lub trudności w dostępie do żył.
• Niezwykła lub nienormalna dieta, z jakiegokolwiek powodu, np. z powodu postu z powodów religijnych.