Studio sulla bioequivalenza del granulato orale di montelukast sodico 4 mg in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere presi in considerazione per l'inclusione in questo studio.

• Soggetti sani di età compresa tra 18 e 50 anni.
• Un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 24,9 Kg/m2
• Dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
• Assenza di marcatori di malattia di HIV 1 e 2, virus dell'epatite B e C e RPR.
• Assenza di malattia significativa o valori di laboratorio anomali clinicamente significativi sulla valutazione di laboratorio, anamnesi ed esame fisico durante lo screening.
• Un normale ECG a 12 derivazioni.
• Una normale radiografia del torace (vista PA).
• Rispetto dei requisiti dell'intero protocollo.
• Nessuna anamnesi o evidenza di ipersensibilità a montelukast ea qualsiasi componente della formulazione.
• Nessuna storia di problemi gastrointestinali (ulcere).
• Nessuna storia di malattie sistemiche significative.
• Nessuna storia di disturbi psichiatrici.
• Nessuna storia di rash allergico.
• Nessuna storia di dipendenza da droghe ricreative o tossicodipendenza.
• Nessuna donazione di sangue (un'unità o 350 ml) nei 90 giorni precedenti il ​​check-in dello studio.
• Nessuna partecipazione a studi clinici negli ultimi 90 giorni.
• Nessuna ricevuta di farmaci da prescrizione o farmaci da banco (ad esempio: preparati per il raffreddore e preparati antiacidi vitamine e prodotti naturali utilizzati per benefici terapeutici), entro due settimane prima del check-in nello studio.
• Nessuna storia di disidratazione da dialThea, vomito o qualsiasi altro motivo entro un periodo di 24,0 ore prima del check-in dello studio.
• Nessuna storia familiare di disturbi neurologici. Non aver consumato alcol e xantine contenenti cibi e bevande (cioccolatini, tè, caffè o bevande a base di cola), sigarette e prodotti del tabacco, per almeno 48 ore prima del check-in allo studio.
• Risultati negativi per droghe d'abuso (benzodiazepine, cocaine, oppioidi, anfetamine, Ca1U1abinoidi e barbiturici) nelle urine durante il giorno del check-in dello studio.
• Succo di pompelmo (mosumbi/sweet lime) non consumato nelle 48 ore precedenti il ​​check-in dello studio.
• Analisi dell'alito alcolico negativo durante il check-in dello studio.
• Volontarie che dimostrano un test di gravidanza negativo.
• Se il volontario dello studio è una donna volontaria ed è potenzialmente fertile praticando un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore (s), come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD) , o astinenza.

o è in postmenopausa da almeno 1 anno. o è chirurgicamente. sterile (la legatura delle tube bilaterale, l'ooforectomia bilaterale o l'isterectomia sono state eseguite sul volontario dello studio).

Criteri di esclusione I soggetti sono stati esclusi in base ai seguenti criteri.

• Storia delle convulsioni.
• Ricevuti agenti farmacologici noti per indurre o inibire in modo significativo gli enzimi metabolizzanti i farmaci entro 14 giorni dall'inizio dello studio.
• Storia del consumo di alcol per più di due unità al giorno (1 unità = 30 ml di superalcolico/o 1 pinta di birra) o consumo di alcol nelle 48 ore precedenti il ​​check-in.
• Consumo elevato di caffeina (più di 5 tazze di caffè o tè/giorno) o di tabacco (più di 9 sigarette/beedies/sigari al giorno).
• Storia di difficoltà con la donazione di sangue o difficoltà nell'accessibilità delle vene.
• Una dieta insolita o anormale, per qualsiasi motivo, ad es. a causa del digiuno dovuto a motivi religiosi.