Estudio de bioequivalencia de montelukast sódico gránulos orales 4 mg en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser considerados para su inclusión en este estudio.

• Sujetos sanos dentro del rango de edad de 18 a 50 años.
• Un índice de masa corporal entre 18,5 y 24,9 Kg/m2
• Dar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• Ausencia de marcadores de enfermedad de VIH 1 y 2, virus de la hepatitis B y C y RPR.
• Ausencia de enfermedad significativa o valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la evaluación de laboratorio, historial médico y examen físico durante la selección.
• ECG normal de 12 derivaciones.
• Una radiografía de tórax normal (vista PA).
• Cumplimiento de la exigencia de todo el protocolo.
• Sin antecedentes o sin evidencia de hipersensibilidad a Montelukast ya cualquier componente de la formulación.
• Sin antecedentes de problemas gastrointestinales (úlceras).
• Sin antecedentes de enfermedades sistémicas significativas.
• Sin antecedentes de trastornos psiquiátricos.
• Sin antecedentes de erupción alérgica.
• Sin antecedentes de adicción a ninguna droga recreativa o drogodependencia.
• Ninguna donación de sangre (una unidad o 350 ml) dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
• Sin participación en ningún estudio clínico en los últimos 90 días.
• No haber recibido ningún medicamento recetado o de venta libre (p. ej., preparaciones para el resfriado y preparaciones antiácidas, vitaminas y productos naturales utilizados para obtener beneficios terapéuticos) dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción al estudio.
• Sin antecedentes de deshidratación por dialThea, vómitos o cualquier otro motivo dentro de un período de 24 horas antes del registro en el estudio.
• Sin antecedentes familiares de trastornos neurológicos. No consumió alimentos y bebidas que contengan alcohol y xantina (chocolates, té, café o refrescos de cola), cigarrillos y productos de tabaco, durante al menos 48,0 horas antes de la inscripción al estudio.
• Resultados negativos para drogas de abuso (Benzodiazepinas, Cocaínas, Opioides, Anfetaminas, Ca1U1abinoides y Barbitúricos) en orina durante el día de ingreso al estudio.
• No consumió jugo de toronja (mosumbi/limón dulce) dentro de las 48.0 horas anteriores al registro en el estudio.
• Análisis de alcohol en aliento negativo durante el check-in del estudio.
• Mujeres voluntarias que demuestran una prueba de embarazo negativa.
• Si la voluntaria del estudio es una voluntaria y está en edad fértil practicando un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio según lo juzgue el investigador, como condones, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) , o abstinencia.

o es posmenopáusica durante al menos 1 año. o es quirúrgicamente. estéril (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía en la voluntaria del estudio).

Criterios de exclusión Los sujetos fueron excluidos en base a los siguientes criterios.

• Historial de convulsiones.
• Recibió agentes farmacológicos conocidos por inducir o inhibir significativamente las enzimas metabolizadoras de fármacos dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio.
• Historial de consumo de alcohol por más de dos unidades/día (1 unidad = 30 mL de licor/o 1 pinta de cerveza), o haber consumido alcohol dentro de las 48 horas previas al check-in.
• Alto consumo de cafeína (más de 5 tazas de café o té/día) o tabaco (más de 9 cigarrillos/beedies/cigarros por día).
• Antecedentes de dificultad para donar sangre o dificultad en la accesibilidad de las venas.
• Una dieta inusual o anormal, por cualquier motivo, p. debido al ayuno por motivos religiosos.