식후 몬테루카스트 나트륨 경구 과립 4mg의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

대상자는 본 연구에 포함시키기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

• 18세에서 50세 사이의 건강한 피험자.
• 18.5 ~ 24.9 Kg/m2 사이의 체질량 지수
• 연구 참여에 대한 서면 동의서를 받았습니다.
• HIV 1 & 2, B형 & C형 간염 바이러스 및 RPR의 질병 마커 부재.
• 스크리닝 동안 실험실 평가, 병력 및 신체 검사에서 유의한 질병 또는 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 값의 부재.
• 정상적인 12리드 ECG.
• 정상적인 흉부 엑스레이(PA 보기).
• 전체 프로토콜의 요구 사항을 준수합니다.
• Montelukast 및 제제의 구성 요소에 대한 과민증의 병력 또는 증거가 없습니다.
• 위장 문제(궤양)의 병력이 없습니다.
• 중요한 전신 질환의 병력이 없습니다.
• 정신 장애의 병력이 없습니다.
• 알레르기성 발진의 병력 없음.
• 기분전환용 약물이나 약물 의존에 대한 중독 이력이 없습니다.
• 연구 체크인 전 90일 이내에 헌혈(1단위 또는 350mL)을 하지 않습니다.
• 지난 90일 이내에 임상 연구에 참여하지 않았습니다.
• 연구 체크인 전 2주 이내에 처방약 또는 비처방약(예: 감기약, 제산제, 비타민 및 치료 효과를 위해 사용되는 천연 제품)을 수령하지 않았습니다.
• 연구 체크인 전 24.0시간 이내에 DialThea로 인한 탈수, 구토 또는 기타 이유의 병력이 없습니다.
• 신경계 질환의 가족력은 없습니다. 연구 체크인 전 적어도 48.0시간 동안 음식 및 음료(초콜릿, 차, 커피 또는 콜라 음료:들), 담배 및 토바코 제품을 함유하는 알코올 및 크산틴을 소비하지 않음.
• 연구 체크인 당일 소변에서 남용 약물(벤조디아제핀, 코카인, 오피오이드, 암페타민, Ca1U1abinoids 및 Barbiturates)에 대한 음성 결과.
• 연구 체크인 전 48.0시간 이내에 자몽(모숨비/스위트 라임) 주스를 섭취하지 않았습니다.
• 연구 체크인 중 음성 알코올 호흡 분석.
• 음성 임신 테스트를 보여주는 여성 지원자.
• 연구 지원자가 여성 지원자이고 임신 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 콘돔, 폼, 젤리, 다이어프램, 자궁 내 장치(IUD)와 같은 조사자가 판단한 허용 가능한 피임 방법을 실천합니다. , 또는 금욕.

또는 최소 1년 동안 폐경 후입니다. 또는 외과적으로 . 불임(양측 난관 결찰, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술이 연구 지원자에게 수행됨).

제외 기준 대상자는 다음 기준에 따라 제외되었습니다.

• 발작의 역사.
• 연구 시작 14일 이내에 약물 대사 효소를 유의하게 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약리학적 제제를 받았습니다.
• 하루에 2단위(1단위 = 증류주 30mL/또는 맥주 1파인트) 이상의 알코올 섭취 또는 체크인 전 48시간 이내에 알코올을 섭취한 이력.
• 고카페인(하루 커피 또는 차 5잔 이상) 또는 담배(하루 9개비/비디/시가 이상) 소비.
• 헌혈에 어려움이 있거나 정맥 접근에 어려움이 있는 병력.
• 어떤 이유로든 비정상적이거나 비정상적인 식단. 종교적인 이유로 단식을 하기 때문입니다.