Estudo de Bioequivalência de Montelucaste de Sódio Grânulos Orais 4mg Sob Condição de Alimentado

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem preencher os seguintes critérios para serem considerados para inclusão neste estudo.

• Indivíduos saudáveis ​​na faixa etária de 18 a 50 anos.
• Um índice de massa corporal entre 18,5 e 24,9 Kg/m2
• Dado consentimento informado por escrito para participar do estudo.
• Ausência de marcadores de doença de HIV 1 e 2, vírus da hepatite B e C e RPR.
• Ausência de doença significativa ou valores laboratoriais anormais clinicamente significativos na avaliação laboratorial, histórico médico e exame físico durante a triagem.
• Um ECG normal de 12 derivações.
• Uma radiografia de tórax normal (visão PA).
• Cumprimento do requisito de todo o protocolo.
• Sem histórico ou evidência de hipersensibilidade ao montelucaste e a qualquer componente da formulação.
• Sem história de problemas gastrointestinais (úlceras).
• Sem história de doenças sistêmicas significativas.
• Sem história de transtornos psiquiátricos.
• Sem história de erupção alérgica.
• Sem história de dependência de qualquer droga recreativa ou dependência de drogas.
• Nenhuma doação de sangue (uma unidade ou 350 mL) dentro de 90 dias antes do check-in do estudo.
• Nenhuma participação em qualquer estudo clínico nos últimos 90 dias.
• Nenhum medicamento prescrito ou de venda livre (por exemplo: preparações para resfriados e preparações antiácidas, vitaminas e produtos naturais usados ​​para benefícios terapêuticos) dentro de duas semanas antes do check-in do estudo.
• Nenhum histórico de desidratação por dialThea, vômito ou qualquer outro motivo dentro de um período de 24,0 horas antes do check-in do estudo.
• Sem história familiar de distúrbios neurológicos. Não consumiu alimentos e bebidas que contenham álcool e xantina (chocolates, chá, café ou bebidas à base de cola), cigarros e produtos de tabaco, por pelo menos 48,0 horas antes do check-in do estudo.
• Resultados negativos para drogas de abuso (benzodiazepínicos, cocaína, opióides, anfetaminas, Ca1U1abinóides e barbitúricos) na urina durante o dia do check-in do estudo.
• Não consumiu suco de toranja (mosumbi/lima doce) nas 48 horas anteriores ao check-in do estudo.
• Análise negativa do hálito alcoólico durante o check-in do estudo.
• Voluntárias demonstrando um teste de gravidez negativo.
• Se a voluntária do estudo for uma voluntária do sexo feminino e tiver potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es), como preservativos, espumas, geléias, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) , ou abstinência.

ou está na pós-menopausa há pelo menos 1 ano. ou é cirurgicamente. estéril (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia foi realizada no voluntário do estudo).

Critérios de Exclusão Os sujeitos foram excluídos com base nos seguintes critérios.

• Histórico de convulsões.
• Receberam agentes farmacológicos conhecidos por induzir ou inibir significativamente as enzimas metabolizadoras de drogas dentro de 14 dias do início do estudo.
• Histórico de consumo de álcool por mais de duas unidades/dia (1 unidade = 30 mL de destilado/ou 1 litro de cerveja) ou consumo de álcool nas 48 horas anteriores ao check-in.
• Alto consumo de cafeína (mais de 5 xícaras de café ou chá/dia) ou tabaco (mais de 9 cigarros/beedies/charutos por dia).
• História de dificuldade em doar sangue ou dificuldade de acesso às veias.
• Uma dieta incomum ou anormal, por qualquer motivo, por ex. por causa do jejum por motivos religiosos.