Montelukastinatrium-oraalisten 4 mg rakeiden bioekvivalenssitutkimus syömistilassa

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta heidät voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.

• Terveet henkilöt 18-50-vuotiaat.
• Painoindeksi on 18,5-24,9 kg/m2
• Annettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
• HIV 1:n ja 2:n, B- ja C-hepatiittiviruksen ja RPR:n sairausmerkkiaineiden puuttuminen.
• Merkittävän sairauden puuttuminen tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja laboratorioarvioinnissa, sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa seulonnan aikana.
• Normaali 12-kytkentäinen EKG.
• Normaali rintakehän röntgenkuva (PA-kuva).
• Koko protokollan vaatimuksen noudattaminen.
• Ei historiaa tai näyttöä yliherkkyydestä Montelukastille tai jollekin valmisteen aineosalle.
• Ei aiemmin ollut maha-suolikanavan ongelmia (haavoja).
• Ei historiallisia merkittäviä systeemisiä sairauksia.
• Ei aiempia psykiatrisia häiriöitä.
• Ei historiaa allergista ihottumaa.
• Ei aiempaa riippuvuutta mistään viihdehuumeista tai huumeriippuvuudesta.
• Ei verenluovutusta (yksi yksikkö tai 350 ml) 90 päivää ennen tutkimukseen sisäänkirjautumista.
• Ei osallistunut mihinkään kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana.
• Reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä (esim. kylmävalmisteet ja antasidivalmisteet, vitamiinit ja terapeuttiseen hyötyyn käytetyt luonnontuotteet) ei vastaanoteta kahden viikon kuluessa ennen tutkimukseen lähtöä.
• DialTheasta, oksentelusta tai muusta syystä johtuvaa nestehukkaa ei ole esiintynyt 24,0 tunnin aikana ennen tutkimuslähtöä.
• Ei suvussa ollut neurologisia häiriöitä. Ei nauttinut alkoholia ja ksantiinia sisältäviä ruokia ja juomia (suklaa, teetä, kahvia tai kolajuomaa), savukkeita ja tupakkatuotteita vähintään 48,0 tuntia ennen tutkimuslähtöä.
• Negatiiviset tulokset huumeiden väärinkäytöstä (bentsodiatsepiinit, kokaiinit, opioidit, amfetamiinit, Ca1U1-binoidit ja barbituraatit) virtsassa tutkimuspäivän aikana.
• Ei kulutettu greippimehua (mosumbi/sweet lime) 48,0 tunnin aikana ennen tutkimuslähtöä.
• Negatiivinen alkoholihengitysanalyysi tutkimukseen sisäänkirjautumisen aikana.
• Naispuoliset vapaaehtoiset osoittavat negatiivisen raskaustestin.
• Jos tutkimusvapaaehtoinen on naispuolinen vapaaehtoinen ja on hedelmällisessä iässä ja hän harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä, palleaa, kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai raittiutta.

tai on postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan. tai on kirurgisesti. steriili (tutkimuksen vapaaehtoiselle on tehty molemminpuolinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).

Poissulkemiskriteerit Koehenkilöt suljettiin pois seuraavien kriteerien perusteella.

• Kohtausten historia.
• Sai farmakologisia aineita, joiden tiedettiin indusoivan tai estävän merkittävästi lääkettä metaboloivia entsyymejä 14 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
• Alkoholin nauttiminen yli kaksi yksikköä/päivä (1 yksikkö = 30 ml väkevää alkoholia/tai 1 tuoppi olutta) tai alkoholin nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen sisäänkirjautumista.
• Runsas kofeiinin (yli 5 kupillista kahvia tai teetä/päivä) tai tupakan (yli 9 savuketta/mehiläistä/sikaria päivässä) kulutus.
• Verenluovutusvaikeudet tai suonten pääsyvaikeudet.
• Epätavallinen tai epänormaali ruokavalio mistä tahansa syystä, esim. uskonnollisista syistä johtuvan paaston vuoksi.