Исследование биоэквивалентности пероральных гранул монтелукаста натрия 4 мг в условиях приема пищи

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать следующим критериям для включения в это исследование.

• Здоровые люди в возрасте от 18 до 50 лет.
• Индекс массы тела от 18,5 до 24,9 кг/м2
• Дано письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Отсутствие маркеров заболеваний ВИЧ 1 и 2, вируса гепатита В и С и RPR.
• Отсутствие значимого заболевания или клинически значимых аномальных лабораторных показателей при лабораторной оценке, истории болезни и физическом осмотре во время скрининга.
• Нормальная ЭКГ в 12 отведениях.
• Нормальная рентгенограмма грудной клетки (проекция PA).
• Соблюдение требования всего протокола.
• Отсутствие анамнеза или признаков гиперчувствительности к монтелукасту и любому компоненту препарата.
• Нет истории желудочно-кишечных проблем (язвы).
• Отсутствие в анамнезе значительных системных заболеваний.
• Отсутствие в анамнезе психических расстройств.
• Аллергической сыпи в анамнезе нет.
• Нет истории пристрастия к каким-либо рекреационным наркотикам или наркотической зависимости.
• Запрещается сдача крови (одна единица или 350 мл) в течение 90 дней до начала исследования.
• Отсутствие участия в каком-либо клиническом исследовании в течение последних 90 дней.
• Отсутствие получения каких-либо рецептурных или безрецептурных препаратов (например, препаратов от простуды и антацидных препаратов, витаминов и натуральных продуктов, используемых для терапевтического эффекта) в течение двух недель до начала исследования.
• Отсутствие в анамнезе обезвоживания от dialThea, рвоты или любой другой причины в течение 24,0 часов до регистрации в исследовании.
• Отсутствие семейного анамнеза неврологических расстройств. Не употреблять алкоголь и ксантинсодержащие продукты и напитки (шоколад, чай, кофе или напитки на основе колы), сигареты и табачные изделия, по крайней мере, за 48,0 часов до начала исследования.
• Отрицательные результаты на наркотики, вызывающие зависимость (бензодиазепины, кокаины, опиоиды, амфетамины, Ca1U1абиноиды и барбитураты) в моче в день регистрации в исследовании.
• Не употреблять сок грейпфрута (мосумби/сладкого лайма) в течение 48,0 часов до начала исследования.
• Отрицательный анализ алкоголя в выдыхаемом воздухе во время регистрации в исследовании.
• Женщины-добровольцы демонстрируют отрицательный тест на беременность.
• Если добровольцем исследования является женщина-добровольец, способная к деторождению, применяющая приемлемый метод контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования, по мнению исследователя (исследователей), например, презервативы, пены, желе, диафрагмы, внутриматочные спирали (ВМС). или воздержание.

или находится в постменопаузе не менее 1 года. или хирургическим путем. стерильны (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия были выполнены добровольцу исследования).

Критерии исключения Субъекты были исключены на основании следующих критериев.

• История приступов.
• Полученные фармакологические агенты, как известно, значительно индуцируют или ингибируют ферменты, метаболизирующие лекарственные средства, в течение 14 дней от начала исследования.
• Употребление алкоголя в анамнезе более двух единиц в день (1 единица = 30 мл спирта/или 1 пинта пива) или употребление алкоголя в течение 48 часов до регистрации.
• Высокое потребление кофеина (более 5 чашек кофе или чая в день) или табака (более 9 сигарет/биди/сигар в день).
• В анамнезе трудности со сдачей крови или трудности с доступом к венам.
• Необычная или ненормальная диета по какой-либо причине, например. из-за поста по религиозным причинам.