Étude de bioéquivalence des granulés oraux de montélukast sodique 4 mg sous condition d'alimentation

Critère d'intégration:

Les sujets doivent remplir les critères suivants pour être considérés pour l'inclusion dans cette étude.

• Sujets sains dans la tranche d'âge de 18 à 50 ans.
• Un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 24,9 Kg/m2
• Donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
• Absence de marqueurs de maladie du VIH 1 et 2, du virus de l'hépatite B et C et du RPR.
• Absence de maladie significative ou de valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors de l'évaluation en laboratoire, des antécédents médicaux et de l'examen physique lors du dépistage.
• Un ECG normal à 12 dérivations.
• Une radiographie pulmonaire normale (vue PA).
• Conformité à l'exigence de l'ensemble du protocole.
• Aucun antécédent ou aucun signe d'hypersensibilité au montélukast et à l'un des composants de la formulation.
• Aucun antécédent de problèmes gastro-intestinaux (ulcères).
• Aucun antécédent de maladies systémiques importantes.
• Aucun antécédent de troubles psychiatriques.
• Aucun antécédent d'éruption allergique.
• Aucun antécédent de dépendance à une drogue récréative ou de dépendance à la drogue.
• Aucun don de sang (une unité ou 350 ml) dans les 90 jours précédant l'enregistrement de l'étude.
• Aucune participation à une étude clinique au cours des 90 derniers jours.
• Aucune réception de médicaments sur ordonnance ou de médicaments en vente libre (par exemple : préparations contre le rhume et préparations antiacides, vitamines et produits naturels utilisés à des fins thérapeutiques), dans les deux semaines précédant l'inscription à l'étude.
• Aucun antécédent de déshydratation due à dialThea, de vomissements ou de toute autre raison dans une période de 24,0 heures avant l'inscription à l'étude.
• Aucun antécédent familial de troubles neurologiques. Ne pas consommer d'alcool et d'aliments et de boissons contenant de la xanthine (chocolats, thé, café ou boissons au cola), cigarettes et produits du tabac, pendant au moins 48,0 heures avant l'enregistrement de l'étude.
• Résultats négatifs pour les drogues d'abus (benzodiazépines, cocaïnes, opioïdes, amphétamines, ca1u1abinoïdes et barbituriques) dans l'urine le jour de l'enregistrement de l'étude.
• Jus de pamplemousse (mosumbi / citron vert) non consommé dans les 48,0 heures précédant l'enregistrement de l'étude.
• Analyse d'haleine d'alcool négative lors de l'enregistrement de l'étude.
• Femmes volontaires démontrant un test de grossesse négatif.
• Si le volontaire de l'étude est une femme volontaire et est en âge de procréer, pratiquer une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude, à en juger par le ou les investigateurs, tels que les préservatifs, les mousses, les gelées, le diaphragme, le dispositif intra-utérin (DIU) , ou l'abstinence.

ou est ménopausée depuis au moins 1 an. ou est chirurgicalement. stérile (une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie a été pratiquée sur le volontaire de l'étude).

Critères d'exclusion Les sujets ont été exclus sur la base des critères suivants.

• Antécédents de convulsions.
• A reçu des agents pharmacologiques connus pour induire ou inhiber de manière significative les enzymes métabolisant les médicaments dans les 14 jours suivant le début de l'étude.
• Antécédents de consommation d'alcool de plus de deux unités/jour (1 unité = 30 ml de spiritueux/ou 1 pinte de bière), ou ayant consommé de l'alcool dans les 48 heures précédant l'enregistrement.
• Consommation élevée de caféine (plus de 5 tasses de café ou de thé/jour) ou de tabac (plus de 9 cigarettes/beedies/cigares par jour).
• Antécédents de difficulté à donner du sang ou difficulté d'accessibilité des veines.
• Un régime alimentaire inhabituel ou anormal, pour quelque raison que ce soit, par ex. à cause du jeûne pour des raisons religieuses.