Bioekvivalensstudie av Montelukast Sodium Oral Granulat 4mg under Fed Condition

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att övervägas för inkludering i denna studie.

• Friska försökspersoner i åldersspannet 18 till 50 år.
• Ett kroppsmassaindex mellan 18,5 till 24,9 kg/m2
• Givet skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
• Frånvaro av sjukdomsmarkörer för HIV 1 & 2, hepatit B & C-virus och RPR.
• Frånvaro av signifikant sjukdom eller kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid laboratorieutvärdering, sjukdomshistoria och fysisk undersökning under screeningen.
• Ett vanligt 12-avlednings-EKG.
• En normal lungröntgen (PA-vy).
• Överensstämmelse med kravet i hela protokollet.
• Ingen historia eller inga tecken på överkänslighet mot Montelukast och mot någon komponent i formuleringen.
• Ingen historia av gastrointestinala problem (sår).
• Ingen historia av signifikanta systemiska sjukdomar.
• Ingen historia av psykiatriska störningar.
• Ingen historia av allergiska utslag.
• Ingen historia av beroende av någon rekreationsdrog eller drogberoende.
• Ingen donation av blod (en enhet eller 350 ml) inom 90 dagar före studieincheckning.
• Inget deltagande i någon klinisk studie under de senaste 90 dagarna.
• Inget mottagande av några receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel (t.ex.: kalla preparat och antacida preparat vitaminer och naturliga produkter som används för terapeutiska fördelar), inom två veckor före studieincheckning.
• Ingen historia av uttorkning från dialThea, kräkningar eller någon annan orsak inom en period av 24,0 timmar före studieincheckning.
• Ingen familjehistoria av neurologiska störningar. Ej konsumerat alkohol och xantininnehållande mat och dryck (choklad, te, kaffe eller coladrycker), cigaretter och tobaksprodukter, under minst 48,0 timmar före studieincheckning.
• Negativa resultat för missbruk av droger (bensodiazepiner, kokain, opioider, amfetamin, Ca1U1abinoider och barbiturater) i urin under dagen för studieincheckning.
• Inte konsumerat grapefruktjuice (mosumbi/söt lime) inom 48 timmar före studieincheckning.
• Negativ alkoholutandningsanalys under studieincheckningen.
• Kvinnliga frivilliga som visar ett negativt graviditetstest.
• Om studievolontären är en kvinnlig volontär och är i fertil ålder, utövar en acceptabel preventivmetod under studiens varaktighet enligt utredarens bedömning, såsom kondomer, skum, geléer, diafragma, intrauterin enhet (IUD) , eller abstinens.

eller är postmenopausal i minst 1 år. eller är kirurgiskt . steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har utförts på försökspersonen).

Uteslutningskriterier Försökspersonerna exkluderades baserat på följande kriterier.

• Historia av anfall.
• Fick farmakologiska medel kända för att signifikant inducera eller hämma läkemedelsmetaboliserande enzymer inom 14 dagar efter starten av studien.
• Historik om alkoholkonsumtion i mer än två enheter/dag (1 enhet = 30 ml sprit/eller 1 pint öl), eller ha konsumerat alkohol inom 48 timmar före incheckning.
• Hög konsumtion av koffein (mer än 5 koppar kaffe eller te/dag) eller tobak (mer än 9 cigaretter/beedies/cigarrer per dag).
• Historik med svårigheter med att donera blod eller svårigheter att komma åt vener.
• En ovanlig eller onormal kost, av någon anledning t.ex. på grund av fasta på grund av religiösa skäl.