心臓血管埋め込み型電子機器の遠隔監視に関する患者の視点 (REMOTE-CIED)
2018年6月6日 更新者：M. Meine、UMC Utrecht
心臓血管埋め込み型電子機器による心不全患者の遠隔モニタリング: 患者の視点
心臓血管埋め込み型電子機器治療の分野における比較的新しく有望な開発は、遠隔患者モニタリング (RPM) です。 RPM システムは、デバイスに自動的に問い合わせて、患者の自宅から医師にデータを送信できるため、診療所でのフォローアップが軽減されます。
この研究の目的は、植込み型除細動器 (ICD) または心臓再同期装置の植込み後の患者報告の健康状態およびデバイスの受け入れに対する、RPM + 院内フォローアップとクリニック内フォローアップのみの効果を評価することです。除細動器（CRT-D）。
第 2 の目的は、(1) 特定の臨床的および心理的要因により、来院より RPM を好む患者のサブグループを特定すること、および (2) RPM + 院内フォローアップの費用対効果を調査することです。クリニック内での経過観察のみ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utrecht、オランダ
- University Medical Center Utrecht
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加センターの 1 つで初めて ICD/CRT-D が埋め込まれました
- 左心室駆出率 <35%
- NYHA機能クラスIIまたはIIIの症状
- Boston Scientific の LATITUDE(r) RPM システムと互換性のある ICD/CRT-D デバイス
除外基準:
- 心臓移植の待機リストに載っている
- 感情障害/不安障害以外の精神疾患の既往歴
- 認知障害
- 質問に答えるには言語の知識が不十分です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：遠隔患者管理
遠隔患者管理システム + 年に一度の院内フォローアップ
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ICDおよび心不全データの遠隔監視
他の名前：
カレンダーベースの院内ICD検査
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他の：クリニック内のフォローアップ
標準的な診療に従った院内フォローアップ（3～6か月ごと）
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カレンダーベースの院内ICD検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者から報告された健康状態
時間枠：24ヶ月
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23 項目のカンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ)
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24ヶ月
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患者から報告されたデバイスの受け入れ
時間枠：24ヶ月
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12 項目のフロリダ患者受け入れスケール (FPAS)
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が報告したケアに対する満足度
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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費用対効果
時間枠：24ヶ月
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医療利用に関するデータは病院や患者から収集されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de Graaf G, Timmermans I, Meine M, Alings M, Pedersen SS, Mabo P, Zitron E, Redekop K, Versteeg H. Economic evaluation of remote monitoring of patients with an implantable cardiac defibrillator (REMOTE-CIED study). J Telemed Telecare. 2022 Oct 17:1357633X221129176. doi: 10.1177/1357633X221129176. Online ahead of print.
- Chiu CSL, Timmermans I, Versteeg H, Zitron E, Mabo P, Pedersen SS, Meine M; REMOTE-CIED Trial Investigators. Effect of remote monitoring on clinical outcomes in European heart failure patients with an implantable cardioverter-defibrillator: secondary results of the REMOTE-CIED randomized trial. Europace. 2022 Feb 2;24(2):256-267. doi: 10.1093/europace/euab221.
- Versteeg H, Timmermans I, Widdershoven J, Kimman GJ, Prevot S, Rauwolf T, Scholten MF, Zitron E, Mabo P, Denollet J, Pedersen SS, Meine M. Effect of remote monitoring on patient-reported outcomes in European heart failure patients with an implantable cardioverter-defibrillator: primary results of the REMOTE-CIED randomized trial. Europace. 2019 Sep 1;21(9):1360-1368. doi: 10.1093/europace/euz140.
- Timmermans I, Meine M, Szendey I, Aring J, Romero Roldan J, van Erven L, Kahlert P, Zitron E, Mabo P, Denollet J, Versteeg H. Remote monitoring of implantable cardioverter defibrillators: Patient experiences and preferences for follow-up. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Feb;42(2):120-129. doi: 10.1111/pace.13574. Epub 2019 Jan 2.
- Timmermans I, Versteeg H, Meine M, Pedersen SS, Denollet J. Illness perceptions in patients with heart failure and an implantable cardioverter defibrillator: Dimensional structure, validity, and correlates of the brief illness perception questionnaire in Dutch, French and German patients. J Psychosom Res. 2017 Jun;97:1-8. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.03.014. Epub 2017 Mar 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月13日
一次修了 (実際)
2018年1月15日
研究の完了 (実際)
2018年1月15日
試験登録日
最初に提出
2012年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月6日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。