Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientperspektiv på fjernovervåking av kardiovaskulær implanterbare elektroniske enheter (REMOTE-CIED)

6. juni 2018 oppdatert av: M. Meine, UMC Utrecht

Fjernovervåking av hjertesviktpasienter med kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhet: pasientperspektivet

En relativt ny og lovende utvikling innen kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhetsterapi er ekstern pasientovervåking (RPM). RPM-systemer kan avhøre enheten automatisk og sende data fra pasientens hjem til legen, og dermed redusere klinikkens oppfølging.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av RPM + klinikkoppfølging versus klinikkoppfølging kun på pasientrapportert helsestatus og enhetsaksept etter implantasjon med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller hjerteresynkronisering hjertestarter (CRT-D).

Sekundære mål er (1) å identifisere undergrupper av pasienter som foretrekker RPM fremfor klinikkbesøk eller omvendt på grunn av spesifikke kliniske og psykologiske faktorer og (2) Å undersøke kostnadseffektiviteten av RPM + klinikkoppfølging sammenlignet med Kun oppfølging i klinikken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Center Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • første gang ICD/CRT-D ble implantert ved et av de deltakende sentrene
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %
  • NYHA funksjonsklasse II eller III symptomer
  • ICD/CRT-D-enhet kompatibel med LATITUDE(r) RPM-systemet fra Boston Scientific

Ekskluderingskriterier:

  • På venteliste for hjertetransplantasjon
  • Anamnese med andre psykiatriske sykdommer enn affektive/angstlidelser
  • Kognitive svekkelser
  • Utilstrekkelig kunnskap om språket til å fylle ut spørreskjemaene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fjernbehandling av pasienter
Fjernpasientstyringssystem + årlig klinikkoppfølging
Enhet: Fjernovervåking av pasienter
Fjernovervåking av ICD og hjertesviktdata
Andre navn:
  • Boston Scientific LATITUDE-system
Annen: Kliniske kontroller
Kalenderbasert ICD-sjekk på klinikken
Annen: Klinisk oppfølging
Klinisk oppfølging i henhold til standard praksis (hver 3.-6. måned)
Annen: Kliniske kontroller
Kalenderbasert ICD-sjekk på klinikken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert helsetilstand
Tidsramme: 24 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) med 23 elementer
24 måneder
Pasientrapportert enhetsgodkjenning
Tidsramme: 24 måneder
12-elementers Florida Patient Acceptance Scale (FPAS)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert tilfredshet med omsorg
Tidsramme: 24 måneder
  • Visuell analog skala fra 0-100 (med høyere poengsum som representerer mer tilfredshet med omsorg)
  • 26-elements selvlaget spørreskjema for å vurdere tilfredshet med RPM
24 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 24 måneder
Data om bruk av helsetjenester samles inn fra sykehus og pasienter.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbeidspartnere

Erasmus Medical Center
Boston Scientific Corporation
Tilburg University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCU.DHL.001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere