Perspectiva do paciente sobre monitoramento remoto de dispositivos eletrônicos implantáveis cardiovasculares (REMOTE-CIED)
6 de junho de 2018 atualizado por: M. Meine, UMC Utrecht
Monitoramento Remoto de Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Dispositivo Eletrônico Implantável Cardiovascular: A Perspectiva do Paciente
Um desenvolvimento relativamente novo e promissor na área de terapia de dispositivos eletrônicos implantáveis cardiovasculares é o monitoramento remoto do paciente (RPM). Os sistemas RPM podem interrogar o dispositivo automaticamente e enviar os dados da casa dos pacientes para o médico, reduzindo assim os acompanhamentos na clínica.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de RPM + acompanhamento na clínica versus acompanhamento na clínica apenas no estado de saúde relatado pelo paciente e na aceitação do dispositivo após o implante de um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) ou ressincronização cardíaca desfibrilador (CRT-D).
Os objetivos secundários são (1) identificar subgrupos de pacientes que preferem RPM em vez de visitas na clínica ou vice-versa devido a fatores clínicos e psicológicos específicos e (2) investigar o custo-efetividade de RPM + acompanhamento na clínica em comparação com acompanhamento apenas na clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Utrecht, Holanda
- University Medical Center Utrecht
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- primeira vez ICD/CRT-D implantado em um dos centros participantes
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%
- Sintomas de classe funcional II ou III da NYHA
- Dispositivo ICD/CRT-D compatível com o sistema LATITUDE(r) RPM da Boston Scientific
Critério de exclusão:
- Na lista de espera para transplante de coração
- História de doença psiquiátrica que não sejam transtornos afetivos/de ansiedade
- Deficiências cognitivas
- Conhecimento insuficiente da língua para preencher os questionários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gerenciamento remoto de pacientes
Sistema de gerenciamento remoto de pacientes + acompanhamento anual na clínica
|
Monitoramento remoto de dados de ICD e insuficiência cardíaca
Outros nomes:
Check-up do CDI na clínica baseado em calendário
|
|
Outro: Acompanhamento na clínica
Acompanhamento na clínica de acordo com a prática padrão (a cada 3-6 meses)
|
Check-up do CDI na clínica baseado em calendário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de saúde relatado pelo paciente
Prazo: 24 meses
|
Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City de 23 itens (KCCQ)
|
24 meses
|
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Aceitação do dispositivo relatada pelo paciente
Prazo: 24 meses
|
Escala de aceitação do paciente da Flórida (FPAS) de 12 itens
|
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação relatada pelo paciente com o atendimento
Prazo: 24 meses
|
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24 meses
|
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Custo-benefício
Prazo: 24 meses
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Os dados sobre a utilização de cuidados de saúde são coletados de hospitais e pacientes.
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24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- de Graaf G, Timmermans I, Meine M, Alings M, Pedersen SS, Mabo P, Zitron E, Redekop K, Versteeg H. Economic evaluation of remote monitoring of patients with an implantable cardiac defibrillator (REMOTE-CIED study). J Telemed Telecare. 2022 Oct 17:1357633X221129176. doi: 10.1177/1357633X221129176. Online ahead of print.
- Chiu CSL, Timmermans I, Versteeg H, Zitron E, Mabo P, Pedersen SS, Meine M; REMOTE-CIED Trial Investigators. Effect of remote monitoring on clinical outcomes in European heart failure patients with an implantable cardioverter-defibrillator: secondary results of the REMOTE-CIED randomized trial. Europace. 2022 Feb 2;24(2):256-267. doi: 10.1093/europace/euab221.
- Versteeg H, Timmermans I, Widdershoven J, Kimman GJ, Prevot S, Rauwolf T, Scholten MF, Zitron E, Mabo P, Denollet J, Pedersen SS, Meine M. Effect of remote monitoring on patient-reported outcomes in European heart failure patients with an implantable cardioverter-defibrillator: primary results of the REMOTE-CIED randomized trial. Europace. 2019 Sep 1;21(9):1360-1368. doi: 10.1093/europace/euz140.
- Timmermans I, Meine M, Szendey I, Aring J, Romero Roldan J, van Erven L, Kahlert P, Zitron E, Mabo P, Denollet J, Versteeg H. Remote monitoring of implantable cardioverter defibrillators: Patient experiences and preferences for follow-up. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Feb;42(2):120-129. doi: 10.1111/pace.13574. Epub 2019 Jan 2.
- Timmermans I, Versteeg H, Meine M, Pedersen SS, Denollet J. Illness perceptions in patients with heart failure and an implantable cardioverter defibrillator: Dimensional structure, validity, and correlates of the brief illness perception questionnaire in Dutch, French and German patients. J Psychosom Res. 2017 Jun;97:1-8. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.03.014. Epub 2017 Mar 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCU.DHL.001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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