심혈관 이식형 전자 장치의 원격 모니터링에 대한 환자의 관점 (REMOTE-CIED)
2018년 6월 6일 업데이트: M. Meine, UMC Utrecht
심혈관 이식형 전자 장치를 이용한 심부전 환자의 원격 모니터링: 환자의 관점
심혈관 이식형 전자 장치 치료 분야에서 상대적으로 새롭고 유망한 개발은 원격 환자 모니터링(RPM)입니다. RPM 시스템은 장치를 자동으로 조사하고 환자의 집에서 의사에게 데이터를 보낼 수 있으므로 병원 내 후속 조치를 줄일 수 있습니다.
이 연구의 목적은 이식형 심장 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화를 이식한 후 환자가 보고한 건강 상태 및 장치 수용에 대해서만 RPM + 병원 내 후속 조치와 병원 내 후속 조치의 효과를 평가하는 것입니다. 제세동기(CRT-D).
2차 목표는 (1) 특정 임상 및 심리적 요인으로 인해 병원 내 방문보다 RPM을 선호하거나 그 반대인 환자의 하위 그룹을 식별하고 (2) RPM + 병원 후속 조치의 비용 효율성을 조사하는 것입니다. 병원 내 후속 조치만 가능합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드
- University Medical Center Utrecht
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여 센터 중 한 곳에서 처음으로 ICD/CRT-D 이식
- 좌심실 박출률 <35%
- NYHA 기능 등급 II 또는 III 증상
- Boston Scientific의 LATITUDE(r) RPM 시스템과 호환되는 ICD/CRT-D 장치
제외 기준:
- 심장이식 대기자 명단에
- 정동/불안 장애 이외의 정신 질환의 병력
- 인지 장애
- 설문지 작성을 위한 언어 지식 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 환자 관리
원격 환자 관리 시스템 + 연간 원내 후속 조치
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ICD 및 심부전 데이터의 원격 모니터링
다른 이름들:
캘린더 기반 원내 ICD 검진
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다른: 클리닉 내 후속 조치
표준 관행에 따른 원내 추적 관찰(3-6개월마다)
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캘린더 기반 원내 ICD 검진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 건강 상태
기간: 24개월
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23개 항목 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
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24개월
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환자가 보고한 기기 승인
기간: 24개월
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FPAS(Florida Patient Acceptance Scale) 12개 항목
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료에 대한 환자 보고 만족도
기간: 24개월
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24개월
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비용 효율성
기간: 24개월
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의료 이용에 관한 데이터는 병원과 환자로부터 수집됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- de Graaf G, Timmermans I, Meine M, Alings M, Pedersen SS, Mabo P, Zitron E, Redekop K, Versteeg H. Economic evaluation of remote monitoring of patients with an implantable cardiac defibrillator (REMOTE-CIED study). J Telemed Telecare. 2022 Oct 17:1357633X221129176. doi: 10.1177/1357633X221129176. Online ahead of print.
- Chiu CSL, Timmermans I, Versteeg H, Zitron E, Mabo P, Pedersen SS, Meine M; REMOTE-CIED Trial Investigators. Effect of remote monitoring on clinical outcomes in European heart failure patients with an implantable cardioverter-defibrillator: secondary results of the REMOTE-CIED randomized trial. Europace. 2022 Feb 2;24(2):256-267. doi: 10.1093/europace/euab221.
- Versteeg H, Timmermans I, Widdershoven J, Kimman GJ, Prevot S, Rauwolf T, Scholten MF, Zitron E, Mabo P, Denollet J, Pedersen SS, Meine M. Effect of remote monitoring on patient-reported outcomes in European heart failure patients with an implantable cardioverter-defibrillator: primary results of the REMOTE-CIED randomized trial. Europace. 2019 Sep 1;21(9):1360-1368. doi: 10.1093/europace/euz140.
- Timmermans I, Meine M, Szendey I, Aring J, Romero Roldan J, van Erven L, Kahlert P, Zitron E, Mabo P, Denollet J, Versteeg H. Remote monitoring of implantable cardioverter defibrillators: Patient experiences and preferences for follow-up. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Feb;42(2):120-129. doi: 10.1111/pace.13574. Epub 2019 Jan 2.
- Timmermans I, Versteeg H, Meine M, Pedersen SS, Denollet J. Illness perceptions in patients with heart failure and an implantable cardioverter defibrillator: Dimensional structure, validity, and correlates of the brief illness perception questionnaire in Dutch, French and German patients. J Psychosom Res. 2017 Jun;97:1-8. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.03.014. Epub 2017 Mar 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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