Perspectiva del paciente sobre la monitorización remota de dispositivos electrónicos implantables cardiovasculares (REMOTE-CIED)
6 de junio de 2018 actualizado por: M. Meine, UMC Utrecht
Monitoreo remoto de pacientes con insuficiencia cardíaca con dispositivo electrónico implantable cardiovascular: la perspectiva del paciente
Un desarrollo relativamente nuevo y prometedor en el área de la terapia con dispositivos electrónicos implantables cardiovasculares es la monitorización remota de pacientes (RPM). Los sistemas RPM pueden interrogar al dispositivo automáticamente y enviar los datos desde el hogar del paciente al médico, lo que reduce los seguimientos en la clínica.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de RPM + seguimiento en la clínica versus seguimiento en la clínica solo en el estado de salud informado por el paciente y la aceptación del dispositivo después de la implantación con un desfibrilador cardioversor implantable (ICD) o resincronización cardíaca. desfibrilador (TRC-D).
Los objetivos secundarios son (1) identificar subgrupos de pacientes que prefieren RPM a las visitas a la clínica o viceversa debido a factores clínicos y psicológicos específicos y (2) investigar la rentabilidad de RPM + seguimiento en la clínica en comparación con seguimiento en la clínica solamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Utrecht, Países Bajos
- University Medical Center Utrecht
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- primera vez que se implanta un DAI/TRC-D en uno de los centros participantes
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%
- Síntomas de clase funcional II o III de la NYHA
- Dispositivo ICD/CRT-D compatible con el sistema RPM LATITUDE(r) de Boston Scientific
Criterio de exclusión:
- En lista de espera para trasplante de corazón
- Antecedentes de enfermedades psiquiátricas distintas de los trastornos afectivos/ansiedad
- Deterioros cognitivos
- Conocimiento insuficiente del idioma para cumplimentar los cuestionarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gestión remota de pacientes
Sistema de gestión remota de pacientes + seguimiento anual en clínica
|
Monitoreo remoto de datos de ICD e insuficiencia cardíaca
Otros nombres:
Chequeo de ICD en la clínica basado en el calendario
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Otro: Seguimiento en la clínica
Seguimiento en clínica según práctica habitual (cada 3-6 meses)
|
Chequeo de ICD en la clínica basado en el calendario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de salud informado por el paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City de 23 ítems (KCCQ)
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24 meses
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Aceptación del dispositivo informada por el paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
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Escala de aceptación del paciente de Florida (FPAS) de 12 ítems
|
24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción informada por el paciente con la atención
Periodo de tiempo: 24 meses
|
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24 meses
|
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los datos sobre la utilización de la atención médica se recopilan de hospitales y pacientes.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- de Graaf G, Timmermans I, Meine M, Alings M, Pedersen SS, Mabo P, Zitron E, Redekop K, Versteeg H. Economic evaluation of remote monitoring of patients with an implantable cardiac defibrillator (REMOTE-CIED study). J Telemed Telecare. 2022 Oct 17:1357633X221129176. doi: 10.1177/1357633X221129176. Online ahead of print.
- Chiu CSL, Timmermans I, Versteeg H, Zitron E, Mabo P, Pedersen SS, Meine M; REMOTE-CIED Trial Investigators. Effect of remote monitoring on clinical outcomes in European heart failure patients with an implantable cardioverter-defibrillator: secondary results of the REMOTE-CIED randomized trial. Europace. 2022 Feb 2;24(2):256-267. doi: 10.1093/europace/euab221.
- Versteeg H, Timmermans I, Widdershoven J, Kimman GJ, Prevot S, Rauwolf T, Scholten MF, Zitron E, Mabo P, Denollet J, Pedersen SS, Meine M. Effect of remote monitoring on patient-reported outcomes in European heart failure patients with an implantable cardioverter-defibrillator: primary results of the REMOTE-CIED randomized trial. Europace. 2019 Sep 1;21(9):1360-1368. doi: 10.1093/europace/euz140.
- Timmermans I, Meine M, Szendey I, Aring J, Romero Roldan J, van Erven L, Kahlert P, Zitron E, Mabo P, Denollet J, Versteeg H. Remote monitoring of implantable cardioverter defibrillators: Patient experiences and preferences for follow-up. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Feb;42(2):120-129. doi: 10.1111/pace.13574. Epub 2019 Jan 2.
- Timmermans I, Versteeg H, Meine M, Pedersen SS, Denollet J. Illness perceptions in patients with heart failure and an implantable cardioverter defibrillator: Dimensional structure, validity, and correlates of the brief illness perception questionnaire in Dutch, French and German patients. J Psychosom Res. 2017 Jun;97:1-8. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.03.014. Epub 2017 Mar 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMCU.DHL.001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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