患者对心血管植入式电子设备远程监控的看法 (REMOTE-CIED)
2018年6月6日 更新者：M. Meine、UMC Utrecht
使用心血管植入式电子设备对心力衰竭患者进行远程监测：患者视角
心血管植入式电子设备治疗领域的一个相对较新且有前途的发展是远程患者监测 (RPM)。 RPM 系统可以自动询问设备并将数据从患者家中发送给医生，从而减少门诊随访。
本研究的目的是评估 RPM + 临床随访与仅临床随访对植入植入式心律转复除颤器 (ICD) 或心脏再同步后患者报告的健康状况和设备接受度的影响除颤器 (CRT-D)。
次要目标是 (1) 确定由于特定的临床和心理因素而更喜欢 RPM 而不是门诊就诊或相反的患者亚组，以及 (2) 调查 RPM + 门诊随访与仅限临床随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Utrecht、荷兰
- University Medical Center Utrecht
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第一次在其中一个参与中心植入 ICD/CRT-D
- 左心室射血分数 <35%
- NYHA 功能性 II 级或 III 级症状
- 与波士顿科学公司的 LATITUDE(r) RPM 系统兼容的 ICD/CRT-D 设备
排除标准：
- 在心脏移植等候名单上
- 除情感/焦虑障碍外的精神疾病史
- 认知障碍
- 语言知识不足，无法填写问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：远程患者管理
远程患者管理系统+年度临床随访
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ICD和心力衰竭数据的远程监测
其他名称：
基于日历的诊所内 ICD 检查
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其他：临床随访
根据标准做法进行临床随访（每 3-6 个月）
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基于日历的诊所内 ICD 检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的健康状况
大体时间：24个月
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23 项堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ)
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24个月
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患者报告的设备验收
大体时间：24个月
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12 项佛罗里达患者接受量表 (FPAS)
|
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的护理满意度
大体时间：24个月
|
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24个月
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成本效益
大体时间：24个月
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有关医疗保健利用的数据是从医院和患者那里收集的。
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- de Graaf G, Timmermans I, Meine M, Alings M, Pedersen SS, Mabo P, Zitron E, Redekop K, Versteeg H. Economic evaluation of remote monitoring of patients with an implantable cardiac defibrillator (REMOTE-CIED study). J Telemed Telecare. 2022 Oct 17:1357633X221129176. doi: 10.1177/1357633X221129176. Online ahead of print.
- Chiu CSL, Timmermans I, Versteeg H, Zitron E, Mabo P, Pedersen SS, Meine M; REMOTE-CIED Trial Investigators. Effect of remote monitoring on clinical outcomes in European heart failure patients with an implantable cardioverter-defibrillator: secondary results of the REMOTE-CIED randomized trial. Europace. 2022 Feb 2;24(2):256-267. doi: 10.1093/europace/euab221.
- Versteeg H, Timmermans I, Widdershoven J, Kimman GJ, Prevot S, Rauwolf T, Scholten MF, Zitron E, Mabo P, Denollet J, Pedersen SS, Meine M. Effect of remote monitoring on patient-reported outcomes in European heart failure patients with an implantable cardioverter-defibrillator: primary results of the REMOTE-CIED randomized trial. Europace. 2019 Sep 1;21(9):1360-1368. doi: 10.1093/europace/euz140.
- Timmermans I, Meine M, Szendey I, Aring J, Romero Roldan J, van Erven L, Kahlert P, Zitron E, Mabo P, Denollet J, Versteeg H. Remote monitoring of implantable cardioverter defibrillators: Patient experiences and preferences for follow-up. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Feb;42(2):120-129. doi: 10.1111/pace.13574. Epub 2019 Jan 2.
- Timmermans I, Versteeg H, Meine M, Pedersen SS, Denollet J. Illness perceptions in patients with heart failure and an implantable cardioverter defibrillator: Dimensional structure, validity, and correlates of the brief illness perception questionnaire in Dutch, French and German patients. J Psychosom Res. 2017 Jun;97:1-8. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.03.014. Epub 2017 Mar 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月13日
初级完成 (实际的)
2018年1月15日
研究完成 (实际的)
2018年1月15日
研究注册日期
首次提交
2012年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月20日
首次发布 (估计)
2012年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月6日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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