Patiëntenperspectief op bewaking op afstand van cardiovasculaire implanteerbare elektronische apparaten (REMOTE-CIED)
6 juni 2018 bijgewerkt door: M. Meine, UMC Utrecht
Bewaking op afstand van patiënten met hartfalen met een cardiovasculair implanteerbaar elektronisch apparaat: het perspectief van de patiënt
Een relatief nieuwe en veelbelovende ontwikkeling op het gebied van cardiovasculaire implanteerbare elektronische apparaattherapie is patiëntbewaking op afstand (RPM). RPM-systemen kunnen het apparaat automatisch uitlezen en de gegevens van het huis van de patiënt naar de arts sturen, waardoor follow-ups in de kliniek worden verminderd.
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van RPM + follow-up in de kliniek versus alleen follow-up in de kliniek op de door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus en acceptatie van het apparaat na implantatie met een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) of cardiale resynchronisatie defibrillator (CRT-D).
Secundaire doelstellingen zijn (1) het identificeren van subgroepen van patiënten die de voorkeur geven aan RPM boven bezoeken aan de kliniek of vice versa vanwege specifieke klinische en psychologische factoren en (2) Het onderzoeken van de kosteneffectiviteit van RPM + follow-up in de kliniek in vergelijking met alleen follow-up in de kliniek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eerste keer ICD/CRT-D geïmplanteerd in een van de deelnemende centra
- linkerventrikelejectiefractie <35%
- NYHA functionele klasse II of III symptomen
- ICD/CRT-D-apparaat compatibel met het LATITUDE(r) RPM-systeem van Boston Scientific
Uitsluitingscriteria:
- Op de wachtlijst voor harttransplantatie
- Geschiedenis van andere psychiatrische aandoeningen dan affectieve / angststoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Onvoldoende kennis van de taal om de vragenlijsten in te vullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntenbeheer op afstand
Systeem voor patiëntbeheer op afstand + jaarlijkse follow-up in de kliniek
|
Bewaking op afstand van ICD- en hartfalengegevens
Andere namen:
Op kalender gebaseerde ICD-controle in de kliniek
|
|
Ander: Follow-up in de kliniek
Follow-up in de kliniek volgens de standaardpraktijk (elke 3-6 maanden)
|
Op kalender gebaseerde ICD-controle in de kliniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 24 maanden
|
23-item Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ)
|
24 maanden
|
|
Door de patiënt gemelde acceptatie van het apparaat
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Florida Patient Acceptance Scale (FPAS) met 12 items
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgerapporteerde tevredenheid over de zorg
Tijdsspanne: 24 maanden
|
|
24 maanden
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gegevens over het zorggebruik worden verzameld bij ziekenhuizen en patiënten.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- de Graaf G, Timmermans I, Meine M, Alings M, Pedersen SS, Mabo P, Zitron E, Redekop K, Versteeg H. Economic evaluation of remote monitoring of patients with an implantable cardiac defibrillator (REMOTE-CIED study). J Telemed Telecare. 2022 Oct 17:1357633X221129176. doi: 10.1177/1357633X221129176. Online ahead of print.
- Chiu CSL, Timmermans I, Versteeg H, Zitron E, Mabo P, Pedersen SS, Meine M; REMOTE-CIED Trial Investigators. Effect of remote monitoring on clinical outcomes in European heart failure patients with an implantable cardioverter-defibrillator: secondary results of the REMOTE-CIED randomized trial. Europace. 2022 Feb 2;24(2):256-267. doi: 10.1093/europace/euab221.
- Versteeg H, Timmermans I, Widdershoven J, Kimman GJ, Prevot S, Rauwolf T, Scholten MF, Zitron E, Mabo P, Denollet J, Pedersen SS, Meine M. Effect of remote monitoring on patient-reported outcomes in European heart failure patients with an implantable cardioverter-defibrillator: primary results of the REMOTE-CIED randomized trial. Europace. 2019 Sep 1;21(9):1360-1368. doi: 10.1093/europace/euz140.
- Timmermans I, Meine M, Szendey I, Aring J, Romero Roldan J, van Erven L, Kahlert P, Zitron E, Mabo P, Denollet J, Versteeg H. Remote monitoring of implantable cardioverter defibrillators: Patient experiences and preferences for follow-up. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Feb;42(2):120-129. doi: 10.1111/pace.13574. Epub 2019 Jan 2.
- Timmermans I, Versteeg H, Meine M, Pedersen SS, Denollet J. Illness perceptions in patients with heart failure and an implantable cardioverter defibrillator: Dimensional structure, validity, and correlates of the brief illness perception questionnaire in Dutch, French and German patients. J Psychosom Res. 2017 Jun;97:1-8. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.03.014. Epub 2017 Mar 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMCU.DHL.001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .