Взгляд пациента на удаленный мониторинг сердечно-сосудистых имплантируемых электронных устройств (REMOTE-CIED)
6 июня 2018 г. обновлено: M. Meine, UMC Utrecht
Удаленный мониторинг пациентов с сердечной недостаточностью с помощью имплантируемого электронного устройства для сердечно-сосудистой системы: взгляд пациента
Относительно новой и многообещающей разработкой в области терапии сердечно-сосудистых имплантируемых электронных устройств является удаленный мониторинг пациента (RPM). Системы RPM могут автоматически опрашивать устройство и отправлять данные из дома пациента врачу, тем самым сокращая количество повторных осмотров в клинике.
Целью данного исследования является оценка влияния RPM + последующее наблюдение в клинике по сравнению с последующим наблюдением в клинике только на состояние здоровья, о котором сообщают пациенты, и принятие устройства после имплантации имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) или сердечной ресинхронизации. дефибриллятор (CRT-D).
Второстепенными целями являются (1) выявление подгрупп пациентов, которые предпочитают РПМ визитам в клинику или наоборот из-за конкретных клинических и психологических факторов и (2) исследовать экономическую эффективность РПМ + последующее наблюдение в клинике по сравнению с только диспансерное наблюдение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды
- University Medical Center Utrecht
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ICD/CRT-D впервые имплантирован в одном из участвующих центров
- фракция выброса левого желудочка <35%
- Симптомы функционального класса NYHA II или III
- Устройство ICD/CRT-D, совместимое с системой LATITUDE(r) RPM от Boston Scientific
Критерий исключения:
- В листе ожидания на трансплантацию сердца
- История психических заболеваний, кроме аффективных/тревожных расстройств
- Когнитивные нарушения
- Недостаточное знание языка для заполнения анкет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Удаленное управление пациентами
Система удаленного управления пациентами + ежегодное диспансерное наблюдение
|
Дистанционный мониторинг данных ИКД и сердечной недостаточности
Другие имена:
Проверка ИКД в клинике на основе календаря
|
|
Другой: Последующее наблюдение в клинике
Диспансерное наблюдение в соответствии со стандартной практикой (каждые 3-6 месяцев)
|
Проверка ИКД в клинике на основе календаря
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние здоровья, сообщаемое пациентом
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анкета Канзас-Сити по кардиомиопатии из 23 пунктов (KCCQ)
|
24 месяца
|
|
Принятие устройства по сообщениям пациентов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Флоридская шкала приемлемости для пациентов (FPAS) из 12 пунктов
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентом уходом
Временное ограничение: 24 месяца
|
|
24 месяца
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Данные об использовании медицинских услуг собираются из больниц и пациентов.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- de Graaf G, Timmermans I, Meine M, Alings M, Pedersen SS, Mabo P, Zitron E, Redekop K, Versteeg H. Economic evaluation of remote monitoring of patients with an implantable cardiac defibrillator (REMOTE-CIED study). J Telemed Telecare. 2022 Oct 17:1357633X221129176. doi: 10.1177/1357633X221129176. Online ahead of print.
- Chiu CSL, Timmermans I, Versteeg H, Zitron E, Mabo P, Pedersen SS, Meine M; REMOTE-CIED Trial Investigators. Effect of remote monitoring on clinical outcomes in European heart failure patients with an implantable cardioverter-defibrillator: secondary results of the REMOTE-CIED randomized trial. Europace. 2022 Feb 2;24(2):256-267. doi: 10.1093/europace/euab221.
- Versteeg H, Timmermans I, Widdershoven J, Kimman GJ, Prevot S, Rauwolf T, Scholten MF, Zitron E, Mabo P, Denollet J, Pedersen SS, Meine M. Effect of remote monitoring on patient-reported outcomes in European heart failure patients with an implantable cardioverter-defibrillator: primary results of the REMOTE-CIED randomized trial. Europace. 2019 Sep 1;21(9):1360-1368. doi: 10.1093/europace/euz140.
- Timmermans I, Meine M, Szendey I, Aring J, Romero Roldan J, van Erven L, Kahlert P, Zitron E, Mabo P, Denollet J, Versteeg H. Remote monitoring of implantable cardioverter defibrillators: Patient experiences and preferences for follow-up. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Feb;42(2):120-129. doi: 10.1111/pace.13574. Epub 2019 Jan 2.
- Timmermans I, Versteeg H, Meine M, Pedersen SS, Denollet J. Illness perceptions in patients with heart failure and an implantable cardioverter defibrillator: Dimensional structure, validity, and correlates of the brief illness perception questionnaire in Dutch, French and German patients. J Psychosom Res. 2017 Jun;97:1-8. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.03.014. Epub 2017 Mar 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMCU.DHL.001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .