Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientperspektiv på fjärrövervakning av kardiovaskulära implanterbara elektroniska enheter (REMOTE-CIED)

6 juni 2018 uppdaterad av: M. Meine, UMC Utrecht

Fjärrövervakning av hjärtsviktspatienter med kardiovaskulär implanterbar elektronisk anordning: patientens perspektiv

En relativt ny och lovande utveckling inom området för kardiovaskulär implanterbar elektronisk enhetsterapi är fjärrövervakning av patienten (RPM). RPM-system kan förhöra enheten automatiskt och skicka data från patientens hem till läkaren, vilket minskar uppföljningen på kliniken.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av RPM + klinikuppföljning kontra klinikuppföljning endast på patientrapporterat hälsostatus och enhetsacceptans efter implantation med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller hjärtresynkronisering defibrillator (CRT-D).

Sekundära mål är (1) att identifiera undergrupper av patienter som föredrar RPM framför klinikbesök eller vice versa på grund av specifika kliniska och psykologiska faktorer och (2) Att undersöka kostnadseffektiviteten av RPM + klinikuppföljning jämfört med endast klinikuppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna
        • University Medical Center Utrecht

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • första gången ICD/CRT-D implanterades på ett av de deltagande centren
  • vänster ventrikulär ejektionsfraktion <35 %
  • NYHA funktionsklass II eller III symtom
  • ICD/CRT-D-enhet kompatibel med LATITUDE(r) RPM-systemet från Boston Scientific

Exklusions kriterier:

  • På väntelista för hjärttransplantation
  • Tidigare psykiatrisk sjukdom annat än affektiva/ångestsyndrom
  • Kognitiva funktionsnedsättningar
  • Otillräckliga kunskaper i språket för att fylla i frågeformulären

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienthantering på distans
Fjärrstyrt patienthanteringssystem + årlig uppföljning i kliniken
Enhet: Fjärrövervakning av patienten
Fjärrövervakning av ICD och hjärtsviktsdata
Andra namn:
  • Boston Scientific LATITUDE-system
Övrig: Kontroller på kliniken
Kalenderbaserad ICD-kontroll på kliniken
Övrig: Uppföljning på klinik
Klinisk uppföljning enligt standardpraxis (var 3-6 månad)
Övrig: Kontroller på kliniken
Kalenderbaserad ICD-kontroll på kliniken

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterat hälsotillstånd
Tidsram: 24 månader
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) med 23 artiklar
24 månader
Patientrapporterad enhetsacceptans
Tidsram: 24 månader
12-item Florida Patient Acceptance Scale (FPAS)
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad nöjdhet med vården
Tidsram: 24 månader
  • Visuell analog skala från 0-100 (med högre poäng representerar mer tillfredsställelse med vården)
  • 26-objekt självgjort frågeformulär för att bedöma nöjdheten med RPM
24 månader
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 24 månader
Data om sjukvårdsutnyttjande samlas in från sjukhus och patienter.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbetspartners

Erasmus Medical Center
Boston Scientific Corporation
Tilburg University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2012

Första postat (Uppskatta)

24 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCU.DHL.001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera