Potilasnäkökulma sydän- ja verisuoniin istutettavien elektronisten laitteiden etävalvontaan (REMOTE-CIED)
keskiviikko 6. kesäkuuta 2018 päivittänyt: M. Meine, UMC Utrecht
Sydämen vajaatoimintapotilaiden etäseuranta kardiovaskulaarisella implantoitavalla elektronisella laitteella: potilaan näkökulma
Suhteellisen uusi ja lupaava kehitys kardiovaskulaarisen implantoitavan elektronisen laitehoidon alueella on etäpotilaan seuranta (RPM). RPM-järjestelmät voivat kysellä laitetta automaattisesti ja lähettää tiedot potilaiden kodista lääkärille, mikä vähentää klinikan sisäistä seurantaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RPM + klinikkaseuranta verrattuna klinikkaseurantaan vain potilaan ilmoittamaan terveydentilaan ja laitteen hyväksyntään implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (ICD) tai sydämen uudelleensynkronoinnin jälkeen. defibrillaattori (CRT-D).
Toissijaisia tavoitteita ovat (1) tunnistaa potilaiden alaryhmät, jotka suosivat RPM:tä klinikkakäyntien sijaan tai päinvastoin erityisten kliinisten ja psykologisten tekijöiden vuoksi, ja (2) tutkia RPM:n + klinikan seurannan kustannustehokkuutta verrattuna vain poliklinikalla tapahtuva seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat
- University Medical Center Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensimmäistä kertaa ICD/CRT-D istutettu johonkin osallistuvista keskuksista
- vasemman kammion ejektiofraktio <35 %
- NYHA:n toiminnallisen luokan II tai III oireet
- Boston Scientificin LATITUDE(r) RPM -järjestelmän kanssa yhteensopiva ICD/CRT-D-laite
Poissulkemiskriteerit:
- Odotuslistalla sydämensiirtoon
- Aiemmin muita psykiatrisia sairauksia kuin mieliala-/ahdistushäiriöitä
- Kognitiiviset häiriöt
- Riittämätön kielen taito kyselylomakkeiden täyttämiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilashallinta etänä
Etäpotilashallintajärjestelmä + vuosittainen klinikkaseuranta
|
ICD- ja sydämen vajaatoimintatietojen etävalvonta
Muut nimet:
Kalenteripohjainen In-Clinic ICD-tarkastus
|
|
Muut: Seuranta klinikalla
Klinikalla seuranta normaalin käytännön mukaan (3-6 kuukauden välein)
|
Kalenteripohjainen In-Clinic ICD-tarkastus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama terveydentila
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
23 kohdan Kansas Cityn kardiomyopatiakyselylomake (KCCQ)
|
24 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoittama laitteen hyväksyntä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
12-item Florida Patient Acceptance Scale (FPAS)
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittama tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
|
24 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Terveydenhuollon käyttöä koskevia tietoja kerätään sairaaloista ja potilaista.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- de Graaf G, Timmermans I, Meine M, Alings M, Pedersen SS, Mabo P, Zitron E, Redekop K, Versteeg H. Economic evaluation of remote monitoring of patients with an implantable cardiac defibrillator (REMOTE-CIED study). J Telemed Telecare. 2022 Oct 17:1357633X221129176. doi: 10.1177/1357633X221129176. Online ahead of print.
- Chiu CSL, Timmermans I, Versteeg H, Zitron E, Mabo P, Pedersen SS, Meine M; REMOTE-CIED Trial Investigators. Effect of remote monitoring on clinical outcomes in European heart failure patients with an implantable cardioverter-defibrillator: secondary results of the REMOTE-CIED randomized trial. Europace. 2022 Feb 2;24(2):256-267. doi: 10.1093/europace/euab221.
- Versteeg H, Timmermans I, Widdershoven J, Kimman GJ, Prevot S, Rauwolf T, Scholten MF, Zitron E, Mabo P, Denollet J, Pedersen SS, Meine M. Effect of remote monitoring on patient-reported outcomes in European heart failure patients with an implantable cardioverter-defibrillator: primary results of the REMOTE-CIED randomized trial. Europace. 2019 Sep 1;21(9):1360-1368. doi: 10.1093/europace/euz140.
- Timmermans I, Meine M, Szendey I, Aring J, Romero Roldan J, van Erven L, Kahlert P, Zitron E, Mabo P, Denollet J, Versteeg H. Remote monitoring of implantable cardioverter defibrillators: Patient experiences and preferences for follow-up. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Feb;42(2):120-129. doi: 10.1111/pace.13574. Epub 2019 Jan 2.
- Timmermans I, Versteeg H, Meine M, Pedersen SS, Denollet J. Illness perceptions in patients with heart failure and an implantable cardioverter defibrillator: Dimensional structure, validity, and correlates of the brief illness perception questionnaire in Dutch, French and German patients. J Psychosom Res. 2017 Jun;97:1-8. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.03.014. Epub 2017 Mar 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 13. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCU.DHL.001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .