Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohled pacienta na vzdálené monitorování kardiovaskulárních implantovatelných elektronických zařízení (REMOTE-CIED)

6. června 2018 aktualizováno: M. Meine, UMC Utrecht

Dálkové monitorování pacientů se srdečním selháním s kardiovaskulárním implantovatelným elektronickým zařízením: perspektiva pacienta

Relativně novým a slibným vývojem v oblasti kardiovaskulární terapie implantovatelnými elektronickými zařízeními je vzdálené monitorování pacienta (RPM). Systémy RPM mohou zařízení automaticky načítat a odeslat data z domova pacientů lékaři, čímž se sníží počet následných kontrol na klinice.

Účelem této studie je zhodnotit vliv RPM + klinického sledování oproti klinickému sledování pouze na pacientem hlášený zdravotní stav a přijetí přístroje po implantaci implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) nebo srdeční resynchronizaci defibrilátor (CRT-D).

Sekundárními cíli jsou (1) identifikovat podskupiny pacientů, kteří preferují RPM před návštěvami na klinikách nebo naopak kvůli specifickým klinickým a psychologickým faktorům a (2) prozkoumat nákladovou efektivitu RPM + následné sledování na klinikách ve srovnání s pouze sledování na klinice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
        • University Medical Center Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • poprvé implantováno ICD/CRT-D v jednom ze zúčastněných center
  • ejekční frakce levé komory <35 %
  • Symptomy funkční třídy II nebo III NYHA
  • Zařízení ICD/CRT-D kompatibilní se systémem LATITUDE(r) RPM od Boston Scientific

Kritéria vyloučení:

  • Na čekací listině na transplantaci srdce
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze jiné než afektivní/úzkostné poruchy
  • Kognitivní poruchy
  • Nedostatečná znalost jazyka pro vyplnění dotazníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdálená správa pacientů
Vzdálený systém správy pacientů + roční sledování na klinice
Přístroj: Vzdálené monitorování pacienta
Dálkové monitorování dat ICD a srdečního selhání
Ostatní jména:
  • Boston Scientific LATITUDE systém
Jiný: Kontroly na klinice
Calender-based In-Clinic ICD check-up
Jiný: Sledování na klinice
Sledování na klinice dle standardní praxe (každých 3-6 měsíců)
Jiný: Kontroly na klinice
Calender-based In-Clinic ICD check-up

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní stav hlášený pacientem
Časové okno: 24 měsíců
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) s 23 položkami
24 měsíců
Pacientem hlášené přijetí zařízení
Časové okno: 24 měsíců
12položková floridská škála akceptace pacientů (FPAS)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s péčí uváděná pacienty
Časové okno: 24 měsíců
  • Vizuální analogová stupnice od 0 do 100 (s vyšším skóre představuje větší spokojenost s péčí)
  • 26položkový dotazník pro hodnocení spokojenosti s RPM
24 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: 24 měsíců
Údaje o využití zdravotní péče jsou shromažďovány od nemocnic a pacientů.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Spolupracovníci

Erasmus Medical Center
Boston Scientific Corporation
Tilburg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCU.DHL.001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Klinické studie na Vzdálené monitorování pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit