Point de vue des patients sur la surveillance à distance des dispositifs électroniques implantables cardiovasculaires (REMOTE-CIED)
6 juin 2018 mis à jour par: M. Meine, UMC Utrecht
Surveillance à distance des patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec un dispositif électronique implantable cardiovasculaire : la perspective du patient
Un développement relativement nouveau et prometteur dans le domaine de la thérapie par dispositif électronique implantable cardiovasculaire est la surveillance à distance des patients (RPM). Les systèmes RPM peuvent interroger l'appareil automatiquement et envoyer les données du domicile du patient au médecin, réduisant ainsi les suivis en clinique.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du RPM + suivi en clinique par rapport au suivi en clinique uniquement sur l'état de santé déclaré par le patient et l'acceptation de l'appareil après implantation avec un défibrillateur automatique implantable (DAI) ou resynchronisation cardiaque défibrillateur (CRT-D).
Les objectifs secondaires sont (1) d'identifier les sous-groupes de patients qui préfèrent le RPM aux visites en clinique ou vice versa en raison de facteurs cliniques et psychologiques spécifiques et (2) d'étudier le rapport coût-efficacité du RPM + suivi en clinique par rapport à suivi en clinique seulement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utrecht, Pays-Bas
- University Medical Center Utrecht
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- DAI/CRT-D implanté pour la première fois dans l'un des centres participants
- fraction d'éjection ventriculaire gauche <35 %
- Symptômes de la classe fonctionnelle II ou III de la NYHA
- Dispositif ICD/CRT-D compatible avec le système LATITUDE(r) RPM de Boston Scientific
Critère d'exclusion:
- Sur la liste d'attente pour une transplantation cardiaque
- Antécédents de maladie psychiatrique autres que les troubles affectifs/anxieux
- Déficiences cognitives
- Connaissance insuffisante de la langue pour remplir les questionnaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gestion des patients à distance
Système de télégestion des patients + suivi annuel en clinique
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Surveillance à distance des données du DAI et de l'insuffisance cardiaque
Autres noms:
Check-up ICD In-Clinic basé sur le calendrier
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Autre: Suivi en clinique
Suivi en clinique selon la pratique courante (tous les 3 à 6 mois)
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Check-up ICD In-Clinic basé sur le calendrier
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État de santé déclaré par le patient
Délai: 24mois
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Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) en 23 points
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24mois
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Acceptation de l'appareil signalée par le patient
Délai: 24mois
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Échelle d'acceptation des patients de Floride (FPAS) à 12 éléments
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction rapportée par les patients à l'égard des soins
Délai: 24mois
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24mois
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Rentabilité
Délai: 24mois
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Les données concernant l'utilisation des soins de santé sont recueillies auprès des hôpitaux et des patients.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- de Graaf G, Timmermans I, Meine M, Alings M, Pedersen SS, Mabo P, Zitron E, Redekop K, Versteeg H. Economic evaluation of remote monitoring of patients with an implantable cardiac defibrillator (REMOTE-CIED study). J Telemed Telecare. 2022 Oct 17:1357633X221129176. doi: 10.1177/1357633X221129176. Online ahead of print.
- Chiu CSL, Timmermans I, Versteeg H, Zitron E, Mabo P, Pedersen SS, Meine M; REMOTE-CIED Trial Investigators. Effect of remote monitoring on clinical outcomes in European heart failure patients with an implantable cardioverter-defibrillator: secondary results of the REMOTE-CIED randomized trial. Europace. 2022 Feb 2;24(2):256-267. doi: 10.1093/europace/euab221.
- Versteeg H, Timmermans I, Widdershoven J, Kimman GJ, Prevot S, Rauwolf T, Scholten MF, Zitron E, Mabo P, Denollet J, Pedersen SS, Meine M. Effect of remote monitoring on patient-reported outcomes in European heart failure patients with an implantable cardioverter-defibrillator: primary results of the REMOTE-CIED randomized trial. Europace. 2019 Sep 1;21(9):1360-1368. doi: 10.1093/europace/euz140.
- Timmermans I, Meine M, Szendey I, Aring J, Romero Roldan J, van Erven L, Kahlert P, Zitron E, Mabo P, Denollet J, Versteeg H. Remote monitoring of implantable cardioverter defibrillators: Patient experiences and preferences for follow-up. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Feb;42(2):120-129. doi: 10.1111/pace.13574. Epub 2019 Jan 2.
- Timmermans I, Versteeg H, Meine M, Pedersen SS, Denollet J. Illness perceptions in patients with heart failure and an implantable cardioverter defibrillator: Dimensional structure, validity, and correlates of the brief illness perception questionnaire in Dutch, French and German patients. J Psychosom Res. 2017 Jun;97:1-8. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.03.014. Epub 2017 Mar 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2012
Première publication (Estimation)
24 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCU.DHL.001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .