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Patientenperspektive zur Fernüberwachung kardiovaskulärer implantierbarer elektronischer Geräte (REMOTE-CIED)

6. Juni 2018 aktualisiert von: M. Meine, UMC Utrecht

Fernüberwachung von Patienten mit Herzinsuffizienz mit kardiovaskulären implantierbaren elektronischen Geräten: Die Patientenperspektive

Eine relativ neue und vielversprechende Entwicklung im Bereich der Herz-Kreislauf-Therapie mit implantierbaren elektronischen Geräten ist die Patientenfernüberwachung (Remote Patient Monitoring, RPM). RPM-Systeme können das Gerät automatisch abfragen und die Daten vom Zuhause des Patienten an den Arzt senden, wodurch die Nachsorgeuntersuchungen in der Klinik reduziert werden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von RPM + in der Klinik-Nachsorge im Vergleich zur Nachsorge in der Klinik nur auf den vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustand und die Geräteakzeptanz nach der Implantation mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder der kardialen Resynchronisation zu bewerten Defibrillator (CRT-D).

Sekundäre Ziele bestehen darin, (1) Untergruppen von Patienten zu identifizieren, die aufgrund spezifischer klinischer und psychologischer Faktoren RPM gegenüber Klinikbesuchen oder umgekehrt bevorzugen, und (2) die Kosteneffizienz von RPM + klinischer Nachsorge im Vergleich dazu zu untersuchen Nur Nachuntersuchungen in der Klinik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Center Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstmalige ICD/CRT-D-Implantation in einem der teilnehmenden Zentren
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion <35 %
  • Symptome der NYHA-Funktionsklasse II oder III
  • ICD/CRT-D-Gerät, kompatibel mit dem LATITUDE(r) RPM-System von Boston Scientific

Ausschlusskriterien:

  • Steht auf der Warteliste für eine Herztransplantation
  • Andere psychiatrische Erkrankungen als affektive/Angststörungen in der Vorgeschichte
  • Kognitiven Beeinträchtigungen
  • Unzureichende Sprachkenntnisse zum Ausfüllen der Fragebögen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fernverwaltung von Patienten
Ferngesteuertes Patientenmanagementsystem + jährliche Nachuntersuchung in der Klinik
Gerät: Fernüberwachung von Patienten
Fernüberwachung von ICD- und Herzinsuffizienzdaten
Andere Namen:
  • Boston Scientific LATITUDE-System
Sonstiges: Vorsorgeuntersuchungen in der Klinik
Kalenderbasierter ICD-Check-up in der Klinik
Sonstiges: Nachsorge in der Klinik
Nachuntersuchungen in der Klinik gemäß Standardpraxis (alle 3–6 Monate)
Sonstiges: Vorsorgeuntersuchungen in der Klinik
Kalenderbasierter ICD-Check-up in der Klinik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten gemeldeter Gesundheitszustand
Zeitfenster: 24 Monate
23-Punkte-Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City (KCCQ)
24 Monate
Vom Patienten gemeldete Geräteakzeptanz
Zeitfenster: 24 Monate
12-Punkte-Skala zur Patientenakzeptanz in Florida (FPAS)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Zufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: 24 Monate
  • Visuelle Analogskala von 0 bis 100 (wobei ein höherer Wert für mehr Zufriedenheit mit der Pflege steht)
  • Selbst erstellter Fragebogen mit 26 Punkten zur Beurteilung der Zufriedenheit mit RPM
24 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 24 Monate
Daten zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung werden von Krankenhäusern und Patienten gesammelt.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

Erasmus Medical Center
Boston Scientific Corporation
Tilburg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCU.DHL.001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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