Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientperspektiv på fjernovervågning af hjerte-kar-implanterbare elektroniske enheder (REMOTE-CIED)

6. juni 2018 opdateret af: M. Meine, UMC Utrecht

Fjernovervågning af hjertesvigtspatienter med kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhed: patientperspektivet

En relativt ny og lovende udvikling inden for kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhedsterapi er fjernovervågning af patienten (RPM). RPM-systemer kan interrogere enheden automatisk og sende data fra patienternes hjem til lægen, og derved reducere klinikopfølgning.

Formålet med denne undersøgelse er kun at evaluere effekten af ​​RPM + klinikopfølgning versus klinikopfølgning på patientrapporteret helbredsstatus og enhedsaccept efter implantation med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller hjerteresynkronisering hjertestarter (CRT-D).

Sekundære mål er (1) at identificere undergrupper af patienter, der foretrækker RPM frem for klinikbesøg eller omvendt på grund af specifikke kliniske og psykologiske faktorer og (2) At undersøge omkostningseffektiviteten af ​​RPM + in-clinic follow-up ift. kun opfølgning i klinikken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • University Medical Center Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første gang ICD/CRT-D implanteret på et af de deltagende centre
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion <35 %
  • NYHA funktionsklasse II eller III symptomer
  • ICD/CRT-D-enhed, der er kompatibel med LATITUDE(r) RPM-systemet fra Boston Scientific

Ekskluderingskriterier:

  • På venteliste til hjertetransplantation
  • Anamnese med andre psykiatriske sygdomme end affektive/angstlidelser
  • Kognitive svækkelser
  • Utilstrækkeligt kendskab til sproget til at udfylde spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjernbetjening af patienten
Fjernpatientstyringssystem + årlig klinikopfølgning
Enhed: Fjernovervågning af patienten
Fjernovervågning af ICD og hjertesvigt data
Andre navne:
  • Boston Scientific LATITUDE-system
Andet: Kontrol i klinikken
Kalender-baseret ICD-tjek i klinikken
Andet: Klinisk opfølgning
Klinisk opfølgning i henhold til standard praksis (hver 3.-6. måned)
Andet: Kontrol i klinikken
Kalender-baseret ICD-tjek i klinikken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret helbredstilstand
Tidsramme: 24 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) med 23 punkter
24 måneder
Patientrapporteret enhedsaccept
Tidsramme: 24 måneder
12-element Florida Patient Acceptance Scale (FPAS)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret tilfredshed med plejen
Tidsramme: 24 måneder
  • Visuel analog skala fra 0-100 (hvor højere score repræsenterer mere tilfredshed med pleje)
  • 26-elements selvfremstillet spørgeskema til vurdering af tilfredshed med RPM
24 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 24 måneder
Data vedrørende sundhedsudnyttelse indsamles fra hospitaler og patienter.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

Erasmus Medical Center
Boston Scientific Corporation
Tilburg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2012

Først opslået (Skøn)

24. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCU.DHL.001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Kliniske forsøg med Fjernovervågning af patienten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner