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Prospettiva del paziente sul monitoraggio remoto dei dispositivi elettronici impiantabili cardiovascolari (REMOTE-CIED)

6 giugno 2018 aggiornato da: M. Meine, UMC Utrecht

Monitoraggio remoto dei pazienti con insufficienza cardiaca con dispositivo elettronico impiantabile cardiovascolare: la prospettiva del paziente

Uno sviluppo relativamente nuovo e promettente nell'area della terapia con dispositivi elettronici impiantabili cardiovascolari è il monitoraggio remoto del paziente (RPM). I sistemi RPM possono interrogare automaticamente il dispositivo e inviare i dati dall'abitazione del paziente al medico, riducendo così i follow-up in clinica.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di RPM + follow-up in clinica rispetto al follow-up in clinica solo sullo stato di salute riferito dal paziente e sull'accettazione del dispositivo dopo l'impianto con un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o la resincronizzazione cardiaca defibrillatore (CRT-D).

Obiettivi secondari sono (1) identificare sottogruppi di pazienti che preferiscono RPM rispetto alle visite in clinica o viceversa a causa di specifici fattori clinici e psicologici e (2) Indagare sul rapporto costo-efficacia di RPM + follow-up in clinica rispetto a solo follow-up in clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
        • University Medical Center Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • prima volta ICD/CRT-D impiantato in uno dei centri partecipanti
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%
  • Sintomi di classe funzionale NYHA II o III
  • Dispositivo ICD/CRT-D compatibile con il sistema LATITUDE(r) RPM di Boston Scientific

Criteri di esclusione:

  • In lista d'attesa per il trapianto di cuore
  • Storia di malattie psichiatriche diverse dai disturbi affettivi/d'ansia
  • Disturbi cognitivi
  • Conoscenza insufficiente della lingua per compilare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione remota del paziente
Sistema di gestione remota del paziente + follow-up annuale in clinica
Dispositivo: Monitoraggio remoto del paziente
Monitoraggio remoto dei dati ICD e scompenso cardiaco
Altri nomi:
  • Sistema Boston Scientific LATITUDE
Altro: Check-up in clinica
Check-up ICD in clinica basato sul calendario
Altro: Follow-up in clinica
Follow-up in clinica secondo la pratica standard (ogni 3-6 mesi)
Altro: Check-up in clinica
Check-up ICD in clinica basato sul calendario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute riferito dal paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) a 23 voci
24 mesi
Accettazione del dispositivo segnalato dal paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
Florida Patient Acceptance Scale (FPAS) a 12 elementi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione riferita dal paziente per la cura
Lasso di tempo: 24 mesi
  • Scala analogica visiva che va da 0 a 100 (con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore soddisfazione per la cura)
  • Questionario autoprodotto di 26 voci per valutare la soddisfazione con RPM
24 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 24 mesi
I dati relativi all'utilizzo dell'assistenza sanitaria sono raccolti da ospedali e pazienti.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

Erasmus Medical Center
Boston Scientific Corporation
Tilburg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCU.DHL.001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca congestizia

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