円錐角膜の治療のためのボツリヌス毒素A
2014年10月18日 更新者：Adimara da Candelaria Renesto、Federal University of São Paulo
円錐角膜に対するボツリヌス毒素A型
この研究の目的は、円錐角膜の患者に対するボツリヌス毒素タイプ A の使用を関連付けて、眼瞼の緊張が疾患の進行に重要な役割を果たしていることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
ボツリヌス毒素タイプ A の皮下注射は、円錐角膜の患者のグループ (ボツリヌス毒素 A グループ) の鼻輪筋の側頭筋範囲の 2 つのポイントで実行されます。グループ ボツリヌス毒素 A 18 か月間。ボツリヌス毒素A群の患者は、介入なしで対照群と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、04023-062
- Federal University of São Paulo, Department of Ophthalmology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～40年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 円錐角膜が記録されている患者
- 屈折検査で測定可能な最も矯正された視力
- 10〜40歳の年齢
- 健康
- 手順とその制限を理解する
除外基準:
- 機能する片目のみ
- 以前の眼科手術
- 同時角膜感染症および視力を変化させた他の眼疾患
- -ボツリヌス毒素に対する既知のアレルギー
- 妊娠
- 検査と手順を実行するための不十分な協力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ボツリヌス毒素A型
ボツリヌス毒素注射（A型ボツリヌス毒素皮下注射）を行う群 この群にはボツリヌス毒素A皮下注射（1点あたり2.5単位）を、鼻と側頭の2点で行います。輪筋の広がり。
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Ａ型ボツリヌス毒素グループでは、鼻輪筋の側頭部範囲の２点でのＡ型ボツリヌス毒素の皮下注射（適用点あたり２．５単位）が実施される。
眼輪筋の鼻側と側頭部の範囲の 2 つのポイントに、1 ポイントあたり 2.5 ユニットを適用します。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：コントロール
いかなる介入も受けないグループ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼瞼裂の測定
時間枠：18ヶ月。
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眼瞼裂（測定単位=ミリメートル）の変化を18か月までに評価します。これらの時点は、ベースライン、3、6、12、および18か月が含まれます。
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18ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜トポグラフィー
時間枠：18ヶ月。
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角膜トポグラフィー[最も平坦なケラトメトリー、最も急なケラトメトリー、および平均的なケラトメトリー (測定単位 = ディオプター)] を 18 か月までに評価します。これらの時点は、ベースライン、3、6、12、18 か月が含まれます。
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18ヶ月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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矯正視力
時間枠：18ヶ月。
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18 か月までに矯正視力 (測定単位 = logMAR) を評価します。これらの時点が含まれます: ベースライン、3、6、12、18 か月。
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18ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adimara C Renesto, MD、Federal University of São Paulo
- スタディチェア：Teissy H Osaki, MD、Federal University of São Paulo
- スタディチェア：Midori H Osaki, MD、Federal University of São Paulo
- スタディディレクター：Mauro Q Campos, MD、Federal University of São Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Renesto ADC, Osaki TH, Osaki MH, Hirai FE, Campos M. Keratoconus progression is not inhibited by reducing eyelid muscular force with botulinum toxin A treatment: a randomized trial. Arq Bras Oftalmol. 2017 Mar-Apr;80(2):88-92. doi: 10.5935/0004-2749.20170022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月18日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RECUNIFESP-87051
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