Toxina botulínica A para el tratamiento del queratocono
18 de octubre de 2014 actualizado por: Adimara da Candelaria Renesto, Federal University of São Paulo
Toxina Botulínica Tipo A para Queratocono
El propósito de este estudio es asociar el uso de la toxina botulínica tipo A para pacientes con queratocono para demostrar que la tensión del párpado tiene un papel importante en la progresión de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inyección subcutánea de toxina botulínica tipo A se realizará en dos puntos de una extensión nasal y temporal del músculo orbicular de un grupo de pacientes con queratocono (grupo de toxina botulínica A). La idea es evaluar el cambio en la fisura palpebral en pacientes de toxina botulínica del grupo A durante un período de 18 meses. Las mediciones de la fisura palpebral se realizarán mediante el programa Image J (versión 1.34s), desarrollado por los Institutos Nacionales de Salud (EE. UU.). La unidad de medida es el milímetro. Los pacientes del grupo de toxina botulínica A serán comparados con un grupo control, sin ninguna intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 04023-062
- Federal University of São Paulo, Department of Ophthalmology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 40 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con queratocono documentado
- agudeza visual mejor corregida medible en la prueba de refracción
- edad entre 10-40 años
- buena salud
- entender el procedimiento y sus limitaciones
Criterio de exclusión:
- solo un ojo funcional
- cirugía ocular previa
- infección corneal concurrente y otras enfermedades oculares que modifican la agudeza visual
- alergia conocida a la toxina botulínica
- el embarazo
- poca colaboración para realizar los exámenes y el procedimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Toxina botulínica tipo A
El grupo que será sometido a la inyección de toxina botulínica (inyección subcutánea de toxina botulínica tipo A). En este grupo se realizará la inyección subcutánea de toxina botulínica A, (2,5 unidades por punto de aplicación), en dos puntos de forma nasal y temporal. extensión del músculo orbicular.
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La inyección subcutánea de toxina botulínica tipo A (2,5 unidades por punto de aplicación) en dos puntos en una extensión nasal y temporal del músculo orbicular se realizará en el grupo de toxina botulínica tipo A.
2,5 unidades por punto de aplicación en dos puntos en una extensión nasal y temporal del músculo orbicular.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Control
El grupo que no será objeto de ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la fisura palpebral
Periodo de tiempo: Dieciocho meses.
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Evaluaremos el cambio en la fisura palpebral (unidad de medida = milímetro) a los 18 meses. Se incluirán estos puntos de tiempo: línea de base, 3, 6, 12 y 18 meses.
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Dieciocho meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Topografía corneal
Periodo de tiempo: Dieciocho meses.
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Evaluaremos la topografía corneal [queratometría más plana, queratometría más inclinada y queratometría promedio (unidad de medida = dioptrías)] a los 18 meses. Estos puntos de tiempo se incluirán: línea de base, 3, 6, 12 y 18 meses.
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Dieciocho meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Dieciocho meses.
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Evaluaremos la agudeza visual corregida (unidad de medida = logMAR) a los 18 meses. Se incluirán estos puntos de tiempo: línea de base, 3, 6, 12 y 18 meses.
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Dieciocho meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adimara C Renesto, MD, Federal University of São Paulo
- Silla de estudio: Teissy H Osaki, MD, Federal University of São Paulo
- Silla de estudio: Midori H Osaki, MD, Federal University of São Paulo
- Director de estudio: Mauro Q Campos, MD, Federal University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Renesto ADC, Osaki TH, Osaki MH, Hirai FE, Campos M. Keratoconus progression is not inhibited by reducing eyelid muscular force with botulinum toxin A treatment: a randomized trial. Arq Bras Oftalmol. 2017 Mar-Apr;80(2):88-92. doi: 10.5935/0004-2749.20170022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la córnea
- Queratocono
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- RECUNIFESP-87051
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .