Botuliinitoksiini A keratokonuksen hoitoon
lauantai 18. lokakuuta 2014 päivittänyt: Adimara da Candelaria Renesto, Federal University of São Paulo
Tyypin A botuliinitoksiini keratokonukselle
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on yhdistää tyypin A botuliinitoksiinin käyttö keratokonuspotilailla osoittamaan, että kireällä silmäluomilla on tärkeä rooli taudin etenemisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin A botuliinitoksiinin ihonalainen injektio suoritetaan kahdessa kohdassa keratoconus-potilasryhmän (Botuliinitoksiini A -ryhmä) orbicularis-lihaksen nenän ja temporaalisen laajuuden kahdessa kohdassa. Ajatuksena on arvioida silmän halkeaman muutosta potilailla alkaen ryhmän botuliinitoksiini A 18 kuukauden aikana. Silmähalkeaman mittaukset suoritetaan National Institutes of Healthin (USA) kehittämällä Image J (versio 1.34s) -ohjelmalla. Mittayksikkö on millimetri. Botuliinitoksiini A -ryhmän potilaita verrataan kontrolliryhmään ilman väliintuloa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04023-062
- Federal University of São Paulo, Department of Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on dokumentoitu keratokonus
- paras korjattu näöntarkkuus, joka on mitattavissa taittotestissä
- ikä 10-40 vuotta
- hyvä terveys
- ymmärtää menettelyn ja sen rajoitukset
Poissulkemiskriteerit:
- vain yksi toimiva silmä
- aiempi silmäleikkaus
- samanaikainen sarveiskalvotulehdus ja muut silmäsairaudet, jotka muuttivat näöntarkkuutta
- tunnettu allergia botuliinitoksiinille
- raskaus
- huono yhteistyö tutkimusten ja toimenpiteen suorittamisessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Botuliinitoksiini tyyppi A
Ryhmä, jolle annetaan botuliinitoksiinin injektio (botuliinitoksiinin tyypin A ihonalainen injektio). Ihonalainen botuliinitoksiini A -injektio suoritetaan tälle ryhmälle (2,5 yksikköä per annostelupiste) kahdessa kohdassa nenässä ja ajassa orbicularis-lihaksen laajuus.
|
Tyypin A botuliinitoksiinin ihonalainen injektio (2,5 yksikköä per annostelukohta) kahdessa kohdassa orbicularis-lihaksen nenän ja ajallisen ulottuvuuden alueella suoritetaan botuliinitoksiinityypin A ryhmässä.
2,5 yksikköä per annostelukohta kahdessa kohdassa orbicularis-lihaksen nenä- ja temporaalisessa laajuudessa.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ryhmä, jolle ei tehdä mitään interventioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän halkeaman mittaus
Aikaikkuna: Kahdeksantoista kuukautta.
|
Arvioimme silmän halkeaman muutoksen (mittayksikkö=millimetri) 18 kuukauden kohdalla. Nämä aikapisteet lasketaan mukaan: lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
|
Kahdeksantoista kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon topografia
Aikaikkuna: Kahdeksantoista kuukautta.
|
Arvioimme sarveiskalvon topografian [tasaisin keratometria, jyrkin keratometria ja keskimääräinen keratometria (mittayksikkö = dioptria)] 18 kuukauden kuluttua. Nämä ajankohdat otetaan mukaan: lähtötaso, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
|
Kahdeksantoista kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Kahdeksantoista kuukautta.
|
Arvioimme korjatun näöntarkkuuden (mittayksikkö=logMAR) 18 kuukauden kuluttua. Nämä aikapisteet lasketaan mukaan: lähtötaso, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
|
Kahdeksantoista kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adimara C Renesto, MD, Federal University of São Paulo
- Opintojen puheenjohtaja: Teissy H Osaki, MD, Federal University of São Paulo
- Opintojen puheenjohtaja: Midori H Osaki, MD, Federal University of São Paulo
- Opintojohtaja: Mauro Q Campos, MD, Federal University of São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rabinowitz YS. Keratoconus. Surv Ophthalmol. 1998 Jan-Feb;42(4):297-319. doi: 10.1016/s0039-6257(97)00119-7.
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet-a-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):620-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02220-1.
- Edwards M, McGhee CN, Dean S. The genetics of keratoconus. Clin Exp Ophthalmol. 2001 Dec;29(6):345-51. doi: 10.1046/j.1442-9071.2001.d01-16.x.
- Miranda D, Sartori M, Francesconi C, Allemann N, Ferrara P, Campos M. Ferrara intrastromal corneal ring segments for severe keratoconus. J Refract Surg. 2003 Nov-Dec;19(6):645-53. doi: 10.3928/1081-597X-20031101-06.
- Kymionis GD, Kontadakis GA, Kounis GA, Portaliou DM, Karavitaki AE, Magarakis M, Yoo S, Pallikaris IG. Simultaneous topography-guided PRK followed by corneal collagen cross-linking for keratoconus. J Refract Surg. 2009 Sep;25(9):S807-11. doi: 10.3928/1081597X-20090813-09. Epub 2009 Sep 11.
- Renesto Ada C, Melo LA Jr, Sartori Mde F, Campos M. Sequential topical riboflavin with or without ultraviolet a radiation with delayed intracorneal ring segment insertion for keratoconus. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):982-993.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.014. Epub 2012 Jan 20.
- Bawazeer AM, Hodge WG, Lorimer B. Atopy and keratoconus: a multivariate analysis. Br J Ophthalmol. 2000 Aug;84(8):834-6. doi: 10.1136/bjo.84.8.834.
- Kim T, Khosla-Gupta B, Debacker C. Blepharoptosis-induced superior keratoconus. Am J Ophthalmol. 2000 Aug;130(2):232-4. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00497-9.
- Parunovic A. Floppy eyelid syndrome. Br J Ophthalmol. 1983 Apr;67(4):264-6. doi: 10.1136/bjo.67.4.264.
- Brown IA. Ankyloblepharon associated with keratoconus. Br J Ophthalmol. 1967 Feb;51(2):138-9. doi: 10.1136/bjo.51.2.138. No abstract available.
- Cristina Kenney M, Brown DJ. The cascade hypothesis of keratoconus. Cont Lens Anterior Eye. 2003 Sep;26(3):139-46. doi: 10.1016/S1367-0484(03)00022-5.
- Scott AB, Kennedy RA, Stubbs HA. Botulinum A toxin injection as a treatment for blepharospasm. Arch Ophthalmol. 1985 Mar;103(3):347-50. doi: 10.1001/archopht.1985.01050030043017.
- Schellini SA, Matai O, Igami TZ, Padovani CR, Padovani CP. [Essential blepharospasm and hemifacial spasm: characteristic of the patient, botulinum toxin A treatment and literature review]. Arq Bras Oftalmol. 2006 Jan-Feb;69(1):23-6. doi: 10.1590/s0004-27492006000100005. Epub 2006 Feb 10. Portuguese.
- Nicoletti AG, Aoki L, Nahas TR, Matayoshi S. [Essential blepharospasm: literature review]. Arq Bras Oftalmol. 2010 Sep-Oct;73(5):469-73. doi: 10.1590/s0004-27492010000500018. Portuguese.
- Coscarelli JM. Essential blepharospasm. Semin Ophthalmol. 2010 May;25(3):104-8. doi: 10.3109/08820538.2010.488564.
- Krumeich JH, Daniel J, Knulle A. Live-epikeratophakia for keratoconus. J Cataract Refract Surg. 1998 Apr;24(4):456-63. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80284-8.
- Renesto ADC, Osaki TH, Osaki MH, Hirai FE, Campos M. Keratoconus progression is not inhibited by reducing eyelid muscular force with botulinum toxin A treatment: a randomized trial. Arq Bras Oftalmol. 2017 Mar-Apr;80(2):88-92. doi: 10.5935/0004-2749.20170022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Sarveiskalvon sairaudet
- Keratoconus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECUNIFESP-87051
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .