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Toxine botulique A pour le traitement du kératocône

18 octobre 2014 mis à jour par: Adimara da Candelaria Renesto, Federal University of São Paulo

Toxine botulique de type A pour le kératocône

Le but de cette étude est d'associer l'utilisation de la toxine botulique de type A chez les patients atteints de kératocône afin de démontrer que la tension des paupières a un rôle important dans la progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'injection sous-cutanée de toxine botulique de type A sera réalisée en deux points dans une étendue nasale et temporale du muscle orbiculaire d'un groupe de patients atteints de kératocône (groupe Toxine botulique A). L'idée est d'évaluer l'évolution de la fissure palpébrale chez des patients de groupe toxine botulique A sur une période de 18 mois. Les mesures de la fissure palpébrale seront réalisées par le programme Image J (version 1.34s), développé par les National Institutes of Health (USA). L'unité de mesure est le millimètre. Les patients du groupe toxine botulique A seront comparés à un groupe témoin, sans aucune intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04023-062
        • Federal University of São Paulo, Department of Ophthalmology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 40 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients avec kératocône documenté
  • meilleure acuité visuelle corrigée mesurable au test de réfraction
  • âge entre 10-40 ans
  • bonne santé
  • comprendre la procédure et ses limites

Critère d'exclusion:

  • un seul œil fonctionnel
  • chirurgie oculaire antérieure
  • infection cornéenne concomitante et autres maladies oculaires qui modifient l'acuité visuelle
  • allergie connue à la toxine botulique
  • grossesse
  • mauvaise collaboration pour la réalisation des examens et de la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Toxine botulique de type A
Le groupe qui sera soumis à l'injection de toxine botulique (injection sous-cutanée de toxine botulique de type A). Une injection sous-cutanée de toxine botulique A sera effectuée dans ce groupe, (2,5 unités par application ponctuelle), en deux points dans une voie nasale et temporale. étendue du muscle orbiculaire.
Procédure: Injection sous-cutanée de toxine botulique de type A
L'injection sous-cutanée de toxine botulique de type A (2,5 unités par point d'application) en deux points dans une étendue nasale et temporale du muscle orbiculaire sera effectuée dans le groupe Toxine botulique de type A.
Médicament: Toxine botulique de type A
2,5 unités par point d'application en deux points dans une étendue nasale et temporale du muscle orbiculaire.
Autres noms:
  • Botox (allergan)
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Le groupe qui ne fera l'objet d'aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la fissure palpébrale
Délai: Dix-huit mois.
Nous évaluerons le changement de la fissure palpébrale (unité de mesure = millimètre) à 18 mois. Ces points temporels seront inclus : ligne de base, 3, 6, 12 et 18 mois.
Dix-huit mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Topographie cornéenne
Délai: Dix-huit mois.
Nous évaluerons la topographie cornéenne [kératométrie la plus plate, kératométrie la plus raide et kératométrie moyenne (unité de mesure = dioptries)] à 18 mois. Ces points temporels seront inclus : ligne de base, 3, 6, 12 et 18 mois.
Dix-huit mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle corrigée
Délai: Dix-huit mois.
Nous évaluerons l'acuité visuelle corrigée (unité de mesure = logMAR) sur 18 mois. Ces points temporels seront inclus : ligne de base, 3, 6, 12 et 18 mois.
Dix-huit mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adimara C Renesto, MD, Federal University of São Paulo
  • Chaise d'étude: Teissy H Osaki, MD, Federal University of São Paulo
  • Chaise d'étude: Midori H Osaki, MD, Federal University of São Paulo
  • Directeur d'études: Mauro Q Campos, MD, Federal University of São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

25 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECUNIFESP-87051

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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