A型肉毒毒素治疗圆锥角膜
2014年10月18日 更新者：Adimara da Candelaria Renesto、Federal University of São Paulo
本研究的目的是将 A 型肉毒杆菌毒素用于圆锥角膜患者，以证明眼睑紧张在疾病进展中具有重要作用。
研究概览
详细说明
将在一组圆锥角膜患者（A 型肉毒杆菌毒素组）的鼻腔和颞侧轮匝肌范围内的两个点皮下注射 A 型肉毒杆菌毒素。目的是评估来自以下患者的睑裂变化在 18 个月的时间内对 A 型肉毒杆菌毒素进行分组。睑裂的测量将通过美国国立卫生研究院（美国）开发的 Image J（版本 1.34s）程序进行。测量单位为毫米。肉毒杆菌毒素 A 组的患者将与对照组进行比较，没有任何干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西、04023-062
- Federal University of São Paulo, Department of Ophthalmology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 40年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 记录有圆锥角膜的患者
- 屈光试验时可测量的最佳矫正视力
- 年龄在10-40岁之间
- 身体健康
- 了解程序及其局限性
排除标准：
- 只有一只功能性眼睛
- 既往眼科手术
- 并发角膜感染和其他改变视力的眼部疾病
- 已知对肉毒杆菌毒素过敏
- 怀孕
- 执行检查和程序的协作不力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：A型肉毒毒素
肉毒毒素注射组（A型肉毒毒素皮下注射）。本组皮下注射A型肉毒毒素（2.5单位/穴位），分别在鼻侧和颞侧两个穴位眼轮匝肌的范围。
|
A 型肉毒杆菌毒素组将在鼻轮匝肌和颞肌范围内的两个点皮下注射 A 型肉毒杆菌毒素（每个应用点 2.5 单位）。
在眼轮匝肌的鼻腔和颞部范围内的两个点每个点使用 2.5 个单位。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：控制
不会受到任何干预的群体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睑裂的测量
大体时间：十八个月。
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我们将评估 18 个月时睑裂的变化（测量单位 = 毫米）。这些时间点将包括：基线、3、6、12 和 18 个月。
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十八个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜地形图
大体时间：十八个月。
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我们将在 18 个月前评估角膜地形图[最平角膜曲率、最陡角膜曲率和平均角膜曲率（测量单位=屈光度）]。这些时间点将包括：基线、3、6、12 和 18 个月。
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十八个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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矫正视力
大体时间：十八个月。
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我们将在 18 个月前评估矫正视力（测量单位 = logMAR）。这些时间点将包括：基线、3、6、12 和 18 个月。
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十八个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adimara C Renesto, MD、Federal University of São Paulo
- 学习椅：Teissy H Osaki, MD、Federal University of São Paulo
- 学习椅：Midori H Osaki, MD、Federal University of São Paulo
- 研究主任：Mauro Q Campos, MD、Federal University of São Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月21日
首次发布 (估计)
2012年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月18日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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