Botulinumtoksin A til behandling af Keratoconus
18. oktober 2014 opdateret af: Adimara da Candelaria Renesto, Federal University of São Paulo
Botulinumtoksin Type A til Keratoconus
Formålet med denne undersøgelse er at forbinde brugen af botulinumtoksin type A til patienter med keratoconus for at påvise, at spændingsøjenlåg har en vigtig rolle i sygdomsprogression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Subkutan injektion af botulinumtoksin type A vil blive udført på to punkter i en nasal og temporal udstrækning af orbicularismuskelen hos en gruppe patienter med keratoconus (Botulinumtoksin A-gruppen). Tanken er at evaluere ændringen i palpebral fissur hos patienter fra kl. gruppe botulinumtoksin A over en periode på 18 måneder. Målingerne af den palpebrale fissur vil blive udført af programmet Image J (version 1.34s), udviklet af National Institutes of Health (USA). Måleenheden er millimeter. Patienterne i botulinumtoksin A-gruppen vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe uden indgreb.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04023-062
- Federal University of São Paulo, Department of Ophthalmology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 40 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med dokumenteret keratoconus
- bedst korrigeret synsstyrke, der kan måles ved refraktionstest
- alder mellem 10-40 år
- godt helbred
- forstå proceduren og dens begrænsninger
Ekskluderingskriterier:
- kun et funktionelt øje
- tidligere øjenkirurgi
- samtidig hornhindeinfektion og andre øjensygdomme, der ændrede synsstyrken
- kendt allergi over for botulinumtoksin
- graviditet
- dårligt samarbejde om udførelse af undersøgelserne og proceduren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Botulinumtoksin type A
Den gruppe, der vil blive udsat for injektion af botulinumtoksin (subkutan injektion af botulinumtoksin type A). Subkutan botulinumtoksin A-injektion vil blive udført i denne gruppe (2,5 enheder pr. punktpåføring), på to punkter i en nasal og temporal. omfanget af orbicularis-musklen.
|
Subkutan injektion af botulinumtoksin type A (2,5 enheder pr. påføringspunkt) på to punkter i en nasal og temporal udstrækning af orbicularis-musklen vil blive udført i Botulinumtoksin type A-gruppen.
2,5 enheder pr. påføringspunkt på to punkter i en nasal og temporal udstrækning af orbicularis-muskelen.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Den gruppe, der ikke vil blive udsat for nogen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af den palpebrale fissur
Tidsramme: Atten måneder.
|
Vi vil evaluere ændringen i palpebral fissur (måleenhed=millimeter) med 18 måneder. Disse tidspunkter vil blive inkluderet: baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
Atten måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Corneal topografi
Tidsramme: Atten måneder.
|
Vi vil evaluere hornhindens topografi [fladeste keratometri, stejleste keratometri og gennemsnitlig keratometri (målenhed=dioptrier)] med 18 måneder. Disse tidspunkter vil blive inkluderet: baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
Atten måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Atten måneder.
|
Vi vil evaluere den korrigerede synsstyrke (måleenhed=logMAR) med 18 måneder. Disse tidspunkter vil blive inkluderet: baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
Atten måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adimara C Renesto, MD, Federal University of São Paulo
- Studiestol: Teissy H Osaki, MD, Federal University of São Paulo
- Studiestol: Midori H Osaki, MD, Federal University of São Paulo
- Studieleder: Mauro Q Campos, MD, Federal University of São Paulo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rabinowitz YS. Keratoconus. Surv Ophthalmol. 1998 Jan-Feb;42(4):297-319. doi: 10.1016/s0039-6257(97)00119-7.
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet-a-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):620-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02220-1.
- Edwards M, McGhee CN, Dean S. The genetics of keratoconus. Clin Exp Ophthalmol. 2001 Dec;29(6):345-51. doi: 10.1046/j.1442-9071.2001.d01-16.x.
- Miranda D, Sartori M, Francesconi C, Allemann N, Ferrara P, Campos M. Ferrara intrastromal corneal ring segments for severe keratoconus. J Refract Surg. 2003 Nov-Dec;19(6):645-53. doi: 10.3928/1081-597X-20031101-06.
- Kymionis GD, Kontadakis GA, Kounis GA, Portaliou DM, Karavitaki AE, Magarakis M, Yoo S, Pallikaris IG. Simultaneous topography-guided PRK followed by corneal collagen cross-linking for keratoconus. J Refract Surg. 2009 Sep;25(9):S807-11. doi: 10.3928/1081597X-20090813-09. Epub 2009 Sep 11.
- Renesto Ada C, Melo LA Jr, Sartori Mde F, Campos M. Sequential topical riboflavin with or without ultraviolet a radiation with delayed intracorneal ring segment insertion for keratoconus. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):982-993.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.014. Epub 2012 Jan 20.
- Bawazeer AM, Hodge WG, Lorimer B. Atopy and keratoconus: a multivariate analysis. Br J Ophthalmol. 2000 Aug;84(8):834-6. doi: 10.1136/bjo.84.8.834.
- Kim T, Khosla-Gupta B, Debacker C. Blepharoptosis-induced superior keratoconus. Am J Ophthalmol. 2000 Aug;130(2):232-4. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00497-9.
- Parunovic A. Floppy eyelid syndrome. Br J Ophthalmol. 1983 Apr;67(4):264-6. doi: 10.1136/bjo.67.4.264.
- Brown IA. Ankyloblepharon associated with keratoconus. Br J Ophthalmol. 1967 Feb;51(2):138-9. doi: 10.1136/bjo.51.2.138. No abstract available.
- Cristina Kenney M, Brown DJ. The cascade hypothesis of keratoconus. Cont Lens Anterior Eye. 2003 Sep;26(3):139-46. doi: 10.1016/S1367-0484(03)00022-5.
- Scott AB, Kennedy RA, Stubbs HA. Botulinum A toxin injection as a treatment for blepharospasm. Arch Ophthalmol. 1985 Mar;103(3):347-50. doi: 10.1001/archopht.1985.01050030043017.
- Schellini SA, Matai O, Igami TZ, Padovani CR, Padovani CP. [Essential blepharospasm and hemifacial spasm: characteristic of the patient, botulinum toxin A treatment and literature review]. Arq Bras Oftalmol. 2006 Jan-Feb;69(1):23-6. doi: 10.1590/s0004-27492006000100005. Epub 2006 Feb 10. Portuguese.
- Nicoletti AG, Aoki L, Nahas TR, Matayoshi S. [Essential blepharospasm: literature review]. Arq Bras Oftalmol. 2010 Sep-Oct;73(5):469-73. doi: 10.1590/s0004-27492010000500018. Portuguese.
- Coscarelli JM. Essential blepharospasm. Semin Ophthalmol. 2010 May;25(3):104-8. doi: 10.3109/08820538.2010.488564.
- Krumeich JH, Daniel J, Knulle A. Live-epikeratophakia for keratoconus. J Cataract Refract Surg. 1998 Apr;24(4):456-63. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80284-8.
- Renesto ADC, Osaki TH, Osaki MH, Hirai FE, Campos M. Keratoconus progression is not inhibited by reducing eyelid muscular force with botulinum toxin A treatment: a randomized trial. Arq Bras Oftalmol. 2017 Mar-Apr;80(2):88-92. doi: 10.5935/0004-2749.20170022.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2012
Først opslået (SKØN)
25. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
21. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Hornhindesygdomme
- Keratokonus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- RECUNIFESP-87051
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .