Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinetoxine A voor de behandeling van keratoconus

18 oktober 2014 bijgewerkt door: Adimara da Candelaria Renesto, Federal University of São Paulo

Botulinetoxine Type A voor Keratoconus

Het doel van deze studie is om het gebruik van botulinumtoxine type A voor patiënten met keratoconus te associëren om aan te tonen dat gespannen oogleden een belangrijke rol spelen bij ziekteprogressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij een groep patiënten met keratoconus (Botulinumtoxine A-groep) zal subcutane injectie van botulinumtoxine type A worden uitgevoerd op twee punten in een nasale en temporale uitstrekking van de orbicularis-spier. Het idee is om de verandering in ooglidspleet te evalueren bij patiënten vanaf groep botulinumtoxine A over een periode van 18 maanden. De metingen van de ooglidspleet zullen worden uitgevoerd door het programma Image J (versie 1.34s), ontwikkeld door de National Institutes of Health (VS). De maateenheid is de millimeter. De patiënten van de botulinetoxine A-groep worden zonder tussenkomst vergeleken met een controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04023-062
        • Federal University of São Paulo, Department of Ophthalmology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met gedocumenteerde keratoconus
  • best gecorrigeerde gezichtsscherpte meetbaar bij brekingstest
  • leeftijd tussen 10-40 jaar
  • goede gezondheid
  • de procedure en de beperkingen ervan begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • slechts één functioneel oog
  • eerdere oogoperaties
  • gelijktijdige hoornvliesinfectie en andere oogziekten die de gezichtsscherpte veranderden
  • bekende allergie voor botulinetoxine
  • zwangerschap
  • slechte samenwerking voor het uitvoeren van de onderzoeken en de procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Botulinetoxine type A
De groep die zal worden onderworpen aan de injectie van botulinumtoxine (subcutane injectie van botulinumtoxine type A). Subcutane injectie met botulinumtoxine A zal worden uitgevoerd in deze groep (2,5 eenheden per punttoepassing), op twee punten in een nasale en temporale injectie. omvang van de orbicularis-spier.
Procedure: Subcutane injectie van botulinetoxine type A
Subcutane injectie van botulinumtoxine type A (2,5 eenheden per toedieningspunt) op twee punten in een nasale en temporele uitbreiding van de orbicularis-spier zal worden uitgevoerd in de Botulinumtoxine type A-groep.
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
2,5 eenheden per toepassingspunt op twee punten in een nasale en temporele uitbreiding van de orbicularis-spier.
Andere namen:
  • Botox (Allergan)
GEEN_INTERVENTIE: Controle
De groep die niet zal worden onderworpen aan enige interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de ooglidspleet
Tijdsspanne: Achttien maanden.
We zullen de verandering in ooglidspleet (maateenheid = millimeter) na 18 maanden evalueren. Deze tijdstippen zullen worden opgenomen: basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden.
Achttien maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoornvlies topografie
Tijdsspanne: Achttien maanden.
We zullen de corneale topografie [vlakste keratometrie, steilste keratometrie en gemiddelde keratometrie (maateenheid=dioptrieën)] na 18 maanden evalueren.
Achttien maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Achttien maanden.
We zullen de gecorrigeerde gezichtsscherpte (maateenheid = logMAR) na 18 maanden evalueren. Deze tijdstippen zullen worden opgenomen: basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden.
Achttien maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adimara C Renesto, MD, Federal University of São Paulo
  • Studie stoel: Teissy H Osaki, MD, Federal University of São Paulo
  • Studie stoel: Midori H Osaki, MD, Federal University of São Paulo
  • Studie directeur: Mauro Q Campos, MD, Federal University of São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECUNIFESP-87051

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren