Tossina botulinica A per il trattamento del cheratocono
18 ottobre 2014 aggiornato da: Adimara da Candelaria Renesto, Federal University of São Paulo
Tossina botulinica di tipo A per cheratocono
Lo scopo di questo studio è quello di associare l'uso della tossina botulinica di tipo A per i pazienti con cheratocono per dimostrare che la tensione palpebrale ha un ruolo importante nella progressione della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iniezione sottocutanea di tossina botulinica di tipo A verrà eseguita in due punti in un'estensione nasale e temporale del muscolo orbicolare di un gruppo di pazienti con cheratocono (gruppo tossina botulinica A). L'idea è di valutare il cambiamento nella fessura palpebrale in pazienti da tossina botulinica di gruppo A per un periodo di 18 mesi. Le misurazioni della rima palpebrale saranno eseguite dal programma Image J (versione 1.34s), sviluppato dal National Institutes of Health (USA). L'unità di misura è il millimetro. I pazienti del gruppo della tossina botulinica A saranno confrontati con un gruppo di controllo, senza alcun intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 04023-062
- Federal University of São Paulo, Department of Ophthalmology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 40 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con cheratocono documentato
- migliore acuità visiva corretta misurabile al test di rifrazione
- età compresa tra 10-40 anni
- buona salute
- comprendere la procedura e i suoi limiti
Criteri di esclusione:
- solo un occhio funzionale
- precedente intervento chirurgico oculare
- infezione corneale concomitante e altre malattie oculari che hanno modificato l'acuità visiva
- allergia nota alla tossina botulinica
- gravidanza
- scarsa collaborazione per lo svolgimento degli esami e della procedura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Tossina botulinica di tipo A
Il gruppo che sarà sottoposto all'iniezione di tossina botulinica (iniezione sottocutanea di tossina botulinica di tipo A). estensione del muscolo orbicolare.
|
L'iniezione sottocutanea di tossina botulinica di tipo A (2,5 unità per punto di applicazione) in due punti in un'estensione nasale e temporale del muscolo orbicolare verrà eseguita nel gruppo della tossina botulinica di tipo A.
2,5 unità per punto di applicazione in due punti in un'estensione nasale e temporale del muscolo orbicolare.
Altri nomi:
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Il gruppo che non sarà sottoposto ad alcun intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione della fessura palpebrale
Lasso di tempo: Diciotto mesi.
|
Valuteremo il cambiamento nella fessura palpebrale (unità di misura=millimetro) entro 18 mesi. Questi punti temporali saranno inclusi: basale, 3, 6, 12 e 18 mesi.
|
Diciotto mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Topografia corneale
Lasso di tempo: Diciotto mesi.
|
Valuteremo la topografia corneale [cheratometria più piatta, cheratometria più ripida e cheratometria media (unità di misura = diottrie)] entro 18 mesi. Questi punti temporali saranno inclusi: basale, 3, 6,12 e 18 mesi.
|
Diciotto mesi.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Diciotto mesi.
|
Valuteremo l'acuità visiva corretta (unità di misura=logMAR) entro 18 mesi. Saranno inclusi questi punti temporali: basale, 3, 6, 12 e 18 mesi.
|
Diciotto mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adimara C Renesto, MD, Federal University of São Paulo
- Cattedra di studio: Teissy H Osaki, MD, Federal University of São Paulo
- Cattedra di studio: Midori H Osaki, MD, Federal University of São Paulo
- Direttore dello studio: Mauro Q Campos, MD, Federal University of São Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rabinowitz YS. Keratoconus. Surv Ophthalmol. 1998 Jan-Feb;42(4):297-319. doi: 10.1016/s0039-6257(97)00119-7.
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet-a-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):620-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02220-1.
- Edwards M, McGhee CN, Dean S. The genetics of keratoconus. Clin Exp Ophthalmol. 2001 Dec;29(6):345-51. doi: 10.1046/j.1442-9071.2001.d01-16.x.
- Miranda D, Sartori M, Francesconi C, Allemann N, Ferrara P, Campos M. Ferrara intrastromal corneal ring segments for severe keratoconus. J Refract Surg. 2003 Nov-Dec;19(6):645-53. doi: 10.3928/1081-597X-20031101-06.
- Kymionis GD, Kontadakis GA, Kounis GA, Portaliou DM, Karavitaki AE, Magarakis M, Yoo S, Pallikaris IG. Simultaneous topography-guided PRK followed by corneal collagen cross-linking for keratoconus. J Refract Surg. 2009 Sep;25(9):S807-11. doi: 10.3928/1081597X-20090813-09. Epub 2009 Sep 11.
- Renesto Ada C, Melo LA Jr, Sartori Mde F, Campos M. Sequential topical riboflavin with or without ultraviolet a radiation with delayed intracorneal ring segment insertion for keratoconus. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):982-993.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.014. Epub 2012 Jan 20.
- Bawazeer AM, Hodge WG, Lorimer B. Atopy and keratoconus: a multivariate analysis. Br J Ophthalmol. 2000 Aug;84(8):834-6. doi: 10.1136/bjo.84.8.834.
- Kim T, Khosla-Gupta B, Debacker C. Blepharoptosis-induced superior keratoconus. Am J Ophthalmol. 2000 Aug;130(2):232-4. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00497-9.
- Parunovic A. Floppy eyelid syndrome. Br J Ophthalmol. 1983 Apr;67(4):264-6. doi: 10.1136/bjo.67.4.264.
- Brown IA. Ankyloblepharon associated with keratoconus. Br J Ophthalmol. 1967 Feb;51(2):138-9. doi: 10.1136/bjo.51.2.138. No abstract available.
- Cristina Kenney M, Brown DJ. The cascade hypothesis of keratoconus. Cont Lens Anterior Eye. 2003 Sep;26(3):139-46. doi: 10.1016/S1367-0484(03)00022-5.
- Scott AB, Kennedy RA, Stubbs HA. Botulinum A toxin injection as a treatment for blepharospasm. Arch Ophthalmol. 1985 Mar;103(3):347-50. doi: 10.1001/archopht.1985.01050030043017.
- Schellini SA, Matai O, Igami TZ, Padovani CR, Padovani CP. [Essential blepharospasm and hemifacial spasm: characteristic of the patient, botulinum toxin A treatment and literature review]. Arq Bras Oftalmol. 2006 Jan-Feb;69(1):23-6. doi: 10.1590/s0004-27492006000100005. Epub 2006 Feb 10. Portuguese.
- Nicoletti AG, Aoki L, Nahas TR, Matayoshi S. [Essential blepharospasm: literature review]. Arq Bras Oftalmol. 2010 Sep-Oct;73(5):469-73. doi: 10.1590/s0004-27492010000500018. Portuguese.
- Coscarelli JM. Essential blepharospasm. Semin Ophthalmol. 2010 May;25(3):104-8. doi: 10.3109/08820538.2010.488564.
- Krumeich JH, Daniel J, Knulle A. Live-epikeratophakia for keratoconus. J Cataract Refract Surg. 1998 Apr;24(4):456-63. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80284-8.
- Renesto ADC, Osaki TH, Osaki MH, Hirai FE, Campos M. Keratoconus progression is not inhibited by reducing eyelid muscular force with botulinum toxin A treatment: a randomized trial. Arq Bras Oftalmol. 2017 Mar-Apr;80(2):88-92. doi: 10.5935/0004-2749.20170022.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
25 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie corneali
- Cheratocono
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECUNIFESP-87051
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Iniezione sottocutanea di tossina botulinica di tipo A
-
Merz Pharmaceuticals GmbHCompletatoRughe glabellari da moderate a graviStati Uniti
-
Merz Pharmaceuticals GmbHCompletatoRughe glabellari da moderate a graviStati Uniti, Canada
-
Merz Pharmaceuticals GmbHCompletatoLinee glabellariStati Uniti, Germania, Canada