Botulotoxin A pro léčbu keratokonu
18. října 2014 aktualizováno: Adimara da Candelaria Renesto, Federal University of São Paulo
Botulotoxin typu A pro keratokonus
Účelem této studie je spojit použití botulotoxinu typu A u pacientů s keratokonusem, aby se prokázalo, že napětí víčka hraje důležitou roli v progresi onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subkutánní injekce botulotoxinu typu A bude provedena ve dvou bodech v nazálním a časovém rozsahu m. orbicularis u skupiny pacientů s keratokonem (skupina botulotoxinu A). Cílem je vyhodnotit změnu palpebrální štěrbiny u pacientů od skupiny botulotoxinu A po dobu 18 měsíců. Měření oční štěrbiny bude provedeno programem Image J (verze 1,34s), který vyvinul National Institutes of Health (USA). Měrnou jednotkou je milimetr. Pacienti ze skupiny botulotoxinu A budou porovnáni s kontrolní skupinou, bez jakékoli intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04023-062
- Federal University of São Paulo, Department of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 40 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s prokázaným keratokonusem
- nejlépe korigovaná zraková ostrost měřitelná při refrakčním testu
- věk mezi 10-40 lety
- dobré zdraví
- pochopit postup a jeho omezení
Kritéria vyloučení:
- pouze jedno funkční oko
- předchozí oční operace
- souběžná infekce rohovky a další oční onemocnění, která změnila zrakovou ostrost
- známá alergie na botulotoxin
- těhotenství
- špatná spolupráce při provádění vyšetření a zákroku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Botulotoxin typu A
Skupina, které bude podána injekce botulotoxinu (subkutánní injekce botulotoxinu typu A). V této skupině bude provedena subkutánní injekce botulotoxinu A (2,5 jednotek na bodovou aplikaci) ve dvou bodech do nosu a do spánku rozsah m. orbicularis.
|
Subkutánní injekce botulotoxinu typu A (2,5 jednotek na aplikační bod) do dvou bodů v nazálním a časovém rozsahu m. orbicularis bude provedena ve skupině s botulotoxinem typu A.
2,5 jednotky na bod aplikace ve dvou bodech v nazálním a temporálním rozsahu m. orbicularis.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Skupina, která nebude vystavena žádnému zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření palpebrální štěrbiny
Časové okno: Osmnáct měsíců.
|
Budeme hodnotit změnu palpebrální štěrbiny (měrná jednotka=milimetr) za 18 měsíců. Budou zahrnuty tyto časové body: výchozí stav, 3, 6, 12 a 18 měsíců.
|
Osmnáct měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Topografie rohovky
Časové okno: Osmnáct měsíců.
|
Topografii rohovky [nejplošší keratometrii, nejstrmější keratometrii a průměrnou keratometrii (měrná jednotka = dioptrie)] vyhodnotíme po 18 měsících. Budou zahrnuty tyto časové body: výchozí stav, 3, 6, 12 a 18 měsíců.
|
Osmnáct měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená zraková ostrost
Časové okno: Osmnáct měsíců.
|
Korigovanou zrakovou ostrost (měrnou jednotku = logMAR) vyhodnotíme po 18 měsících. Budou zahrnuty tyto časové body: výchozí stav, 3, 6, 12 a 18 měsíců.
|
Osmnáct měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adimara C Renesto, MD, Federal University of São Paulo
- Studijní židle: Teissy H Osaki, MD, Federal University of São Paulo
- Studijní židle: Midori H Osaki, MD, Federal University of São Paulo
- Ředitel studie: Mauro Q Campos, MD, Federal University of São Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rabinowitz YS. Keratoconus. Surv Ophthalmol. 1998 Jan-Feb;42(4):297-319. doi: 10.1016/s0039-6257(97)00119-7.
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet-a-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):620-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02220-1.
- Edwards M, McGhee CN, Dean S. The genetics of keratoconus. Clin Exp Ophthalmol. 2001 Dec;29(6):345-51. doi: 10.1046/j.1442-9071.2001.d01-16.x.
- Miranda D, Sartori M, Francesconi C, Allemann N, Ferrara P, Campos M. Ferrara intrastromal corneal ring segments for severe keratoconus. J Refract Surg. 2003 Nov-Dec;19(6):645-53. doi: 10.3928/1081-597X-20031101-06.
- Kymionis GD, Kontadakis GA, Kounis GA, Portaliou DM, Karavitaki AE, Magarakis M, Yoo S, Pallikaris IG. Simultaneous topography-guided PRK followed by corneal collagen cross-linking for keratoconus. J Refract Surg. 2009 Sep;25(9):S807-11. doi: 10.3928/1081597X-20090813-09. Epub 2009 Sep 11.
- Renesto Ada C, Melo LA Jr, Sartori Mde F, Campos M. Sequential topical riboflavin with or without ultraviolet a radiation with delayed intracorneal ring segment insertion for keratoconus. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):982-993.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.014. Epub 2012 Jan 20.
- Bawazeer AM, Hodge WG, Lorimer B. Atopy and keratoconus: a multivariate analysis. Br J Ophthalmol. 2000 Aug;84(8):834-6. doi: 10.1136/bjo.84.8.834.
- Kim T, Khosla-Gupta B, Debacker C. Blepharoptosis-induced superior keratoconus. Am J Ophthalmol. 2000 Aug;130(2):232-4. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00497-9.
- Parunovic A. Floppy eyelid syndrome. Br J Ophthalmol. 1983 Apr;67(4):264-6. doi: 10.1136/bjo.67.4.264.
- Brown IA. Ankyloblepharon associated with keratoconus. Br J Ophthalmol. 1967 Feb;51(2):138-9. doi: 10.1136/bjo.51.2.138. No abstract available.
- Cristina Kenney M, Brown DJ. The cascade hypothesis of keratoconus. Cont Lens Anterior Eye. 2003 Sep;26(3):139-46. doi: 10.1016/S1367-0484(03)00022-5.
- Scott AB, Kennedy RA, Stubbs HA. Botulinum A toxin injection as a treatment for blepharospasm. Arch Ophthalmol. 1985 Mar;103(3):347-50. doi: 10.1001/archopht.1985.01050030043017.
- Schellini SA, Matai O, Igami TZ, Padovani CR, Padovani CP. [Essential blepharospasm and hemifacial spasm: characteristic of the patient, botulinum toxin A treatment and literature review]. Arq Bras Oftalmol. 2006 Jan-Feb;69(1):23-6. doi: 10.1590/s0004-27492006000100005. Epub 2006 Feb 10. Portuguese.
- Nicoletti AG, Aoki L, Nahas TR, Matayoshi S. [Essential blepharospasm: literature review]. Arq Bras Oftalmol. 2010 Sep-Oct;73(5):469-73. doi: 10.1590/s0004-27492010000500018. Portuguese.
- Coscarelli JM. Essential blepharospasm. Semin Ophthalmol. 2010 May;25(3):104-8. doi: 10.3109/08820538.2010.488564.
- Krumeich JH, Daniel J, Knulle A. Live-epikeratophakia for keratoconus. J Cataract Refract Surg. 1998 Apr;24(4):456-63. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80284-8.
- Renesto ADC, Osaki TH, Osaki MH, Hirai FE, Campos M. Keratoconus progression is not inhibited by reducing eyelid muscular force with botulinum toxin A treatment: a randomized trial. Arq Bras Oftalmol. 2017 Mar-Apr;80(2):88-92. doi: 10.5935/0004-2749.20170022.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2012
První zveřejněno (ODHAD)
25. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění rohovky
- Keratokonus
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- RECUNIFESP-87051
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .