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Botulinumtoxin A zur Behandlung von Keratokonus

18. Oktober 2014 aktualisiert von: Adimara da Candelaria Renesto, Federal University of São Paulo

Botulinumtoxin Typ A für Keratokonus

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung von Botulinumtoxin Typ A bei Patienten mit Keratokonus in Verbindung zu bringen, um zu zeigen, dass ein gespanntes Augenlid eine wichtige Rolle beim Fortschreiten der Krankheit spielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei einer Gruppe von Patienten mit Keratokonus (Botulinumtoxin A-Gruppe) wird eine subkutane Injektion von Botulinumtoxin Typ A an zwei Stellen in nasaler und temporaler Ausdehnung des Orbicularis-Muskels durchgeführt. Die Idee ist, die Veränderung der Lidspalte bei Patienten aus zu evaluieren Gruppe Botulinumtoxin A über einen Zeitraum von 18 Monaten. Die Messungen der Lidspalte werden mit dem Programm Image J (Version 1.34s) durchgeführt, das von den National Institutes of Health (USA) entwickelt wurde. Die Maßeinheit ist Millimeter. Die Patienten der Botulinumtoxin A-Gruppe werden ohne Intervention mit einer Kontrollgruppe verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Federal University of São Paulo, Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentiertem Keratokonus
  • bestkorrigierte Sehschärfe messbar bei Refraktionstest
  • Alter zwischen 10-40 Jahren
  • gute Gesundheit
  • das Verfahren und seine Grenzen verstehen

Ausschlusskriterien:

  • nur ein funktionstüchtiges Auge
  • vorangegangene Augenoperationen
  • gleichzeitige Hornhautinfektion und andere Augenerkrankungen, die die Sehschärfe verändern
  • bekannte Allergie gegen Botulinumtoxin
  • Schwangerschaft
  • schlechte Zusammenarbeit bei der Durchführung der Untersuchungen und des Verfahrens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Botulinumtoxin Typ A
Die Gruppe, die der Injektion von Botulinumtoxin unterzogen wird (subkutane Injektion von Botulinumtoxin Typ A). ​​In dieser Gruppe wird eine subkutane Botulinumtoxin A-Injektion (2,5 Einheiten pro Punktanwendung) an zwei Punkten in einem nasalen und einem temporalen Bereich durchgeführt Ausdehnung des Musculus orbicularis.
Verfahren: Subkutane Injektion von Botulinumtoxin Typ A
In der Botulinumtoxin-Typ-A-Gruppe wird eine subkutane Injektion von Botulinumtoxin Typ A (2,5 Einheiten pro Applikationspunkt) an zwei Punkten im nasalen und temporalen Bereich des Orbicularis-Muskels durchgeführt.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
2,5 Einheiten pro Applikationspunkt an zwei Stellen im nasalen und temporalen Bereich des Musculus orbicularis.
Andere Namen:
  • Botox (Allergiker)
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Gruppe, die keiner Intervention unterzogen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vermessung der Lidspalte
Zeitfenster: Achtzehn Monate.
Wir werden die Veränderung der Lidspalte (Maßeinheit = Millimeter) nach 18 Monaten auswerten. Diese Zeitpunkte werden eingeschlossen: Ausgangswert, 3, 6, 12 und 18 Monate.
Achtzehn Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Topographie der Hornhaut
Zeitfenster: Achtzehn Monate.
Wir werden die Hornhauttopographie [flachste Keratometrie, steilste Keratometrie und durchschnittliche Keratometrie (Maßeinheit = Dioptrien)] nach 18 Monaten auswerten. Diese Zeitpunkte werden eingeschlossen: Ausgangswert, 3, 6, 12 und 18 Monate.
Achtzehn Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Achtzehn Monate.
Wir bewerten die korrigierte Sehschärfe (Maßeinheit = logMAR) nach 18 Monaten. Diese Zeitpunkte werden eingeschlossen: Ausgangswert, 3, 6, 12 und 18 Monate.
Achtzehn Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Adimara C Renesto, MD, Federal University of São Paulo
  • Studienstuhl: Teissy H Osaki, MD, Federal University of São Paulo
  • Studienstuhl: Midori H Osaki, MD, Federal University of São Paulo
  • Studienleiter: Mauro Q Campos, MD, Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECUNIFESP-87051

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