Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботулинический токсин А для лечения кератоконуса

18 октября 2014 г. обновлено: Adimara da Candelaria Renesto, Federal University of São Paulo

Ботулинический токсин типа А при кератоконусе

Целью данного исследования является связать использование ботулинического токсина типа А у пациентов с кератоконусом, чтобы продемонстрировать, что натяжение век играет важную роль в прогрессировании заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подкожные инъекции ботулинического токсина типа А будут выполняться в двух точках на носовом и височном протяжении круговой мышцы группы пациентов с кератоконусом (группа ботулинического токсина А). Идея состоит в том, чтобы оценить изменение глазной щели у пациентов из групповой ботулинический токсин А в течение 18 месяцев. Измерения глазной щели будут проводиться с помощью программы Image J (версия 1.34s), разработанной Национальным институтом здравоохранения (США). Единицей измерения является миллиметр. Пациенты группы ботулинического токсина А будут сравниваться с контрольной группой без какого-либо вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04023-062
        • Federal University of São Paulo, Department of Ophthalmology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с подтвержденным кератоконусом
  • острота зрения с наилучшей коррекцией, измеряемая при тесте на рефракцию
  • возраст от 10 до 40 лет
  • хорошее здоровье
  • понимать процедуру и ее ограничения

Критерий исключения:

  • только один функциональный глаз
  • предыдущая операция на глазах
  • сопутствующая инфекция роговицы и другие глазные заболевания, изменившие остроту зрения
  • известная аллергия на ботулинический токсин
  • беременность
  • плохое сотрудничество для проведения исследований и процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ботулинический токсин типа А
Группа, которая будет подвергаться инъекции ботулотоксина (подкожная инъекция ботулотоксина типа А). В этой группе будет выполнена подкожная инъекция ботулотоксина А (2,5 ЕД на точку аппликации) в две точки в носовой и височной протяженность круговой мышцы.
Процедура: Подкожное введение ботулотоксина типа А
Подкожная инъекция ботулотоксина типа А (2,5 ЕД на точку приложения) в две точки в носовой и височной частях круговой мышцы будет выполняться в группе ботулотоксина типа А.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
2,5 ЕД на точку приложения в двух точках на носовом и височном протяжении круговой мышцы.
Другие имена:
  • Ботокс (Аллерган)
NO_INTERVENTION: Контроль
Группа, которая не будет подвергаться никакому вмешательству.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение глазной щели
Временное ограничение: Восемнадцать месяцев.
Мы оценим изменение глазной щели (единица измерения = миллиметр) к 18 месяцам. Эти временные точки будут включены: исходный уровень, 3, 6, 12 и 18 месяцев.
Восемнадцать месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Топография роговицы
Временное ограничение: Восемнадцать месяцев.
Мы будем оценивать топографию роговицы [самая плоская кератометрия, самая крутая кератометрия и средняя кератометрия (единица измерения = диоптрии)] к 18 месяцам. Будут включены эти временные точки: исходный уровень, 3, 6, 12 и 18 месяцев.
Восемнадцать месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированная острота зрения
Временное ограничение: Восемнадцать месяцев.
Мы будем оценивать скорректированную остроту зрения (единица измерения = logMAR) к 18 месяцам. Будут включены эти временные точки: исходный уровень, 3, 6, 12 и 18 месяцев.
Восемнадцать месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of São Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Adimara C Renesto, MD, Federal University of São Paulo
  • Учебный стул: Teissy H Osaki, MD, Federal University of São Paulo
  • Учебный стул: Midori H Osaki, MD, Federal University of São Paulo
  • Директор по исследованиям: Mauro Q Campos, MD, Federal University of São Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECUNIFESP-87051

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Подкожное введение ботулотоксина типа А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться