Toxina Botulínica A para o Tratamento do Ceratocone
18 de outubro de 2014 atualizado por: Adimara da Candelaria Renesto, Federal University of São Paulo
Toxina botulínica tipo A para ceratocone
O objetivo deste estudo é associar o uso da toxina botulínica tipo A para pacientes com ceratocone para demonstrar que a tensão palpebral tem um papel importante na progressão da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A injeção subcutânea de toxina botulínica tipo A será realizada em dois pontos na extensão nasal e temporal do músculo orbicular de um grupo de pacientes com ceratocone (grupo toxina botulínica A). A ideia é avaliar a alteração da fissura palpebral em pacientes de grupo toxina botulínica A por um período de 18 meses. As medidas da fissura palpebral serão realizadas pelo programa Image J (versão 1.34s), desenvolvido pelo National Institutes of Health (EUA). A unidade de medida é o milímetro. Os pacientes do grupo toxina botulínica A serão comparados com um grupo controle, sem nenhuma intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04023-062
- Federal University of São Paulo, Department of Ophthalmology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 40 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com ceratocone documentado
- acuidade visual com melhor correção mensurável no teste de refração
- idade entre 10-40 anos
- boa saúde
- entender o procedimento e suas limitações
Critério de exclusão:
- apenas um olho funcional
- cirurgia ocular anterior
- infecção concomitante da córnea e outras doenças oculares que modificaram a acuidade visual
- alergia conhecida à toxina botulínica
- gravidez
- pouca colaboração para a realização dos exames e do procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Toxina botulínica tipo A
O grupo que será submetido à injeção de toxina botulínica (injeção subcutânea de toxina botulínica tipo A). Neste grupo será realizada injeção subcutânea de toxina botulínica A, (2,5 unidades por ponto de aplicação), em dois pontos nas vias extensão do músculo orbicular.
|
A injeção subcutânea de toxina botulínica tipo A (2,5 unidades por ponto de aplicação) em dois pontos na extensão nasal e temporal do músculo orbicular será realizada no grupo toxina botulínica tipo A.
2,5 unidades por ponto de aplicação em dois pontos na extensão nasal e temporal do músculo orbicular.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
O grupo que não será submetido a nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida da fissura palpebral
Prazo: Dezoito meses.
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Avaliaremos a alteração da fissura palpebral (unidade de medida = milímetro) em 18 meses. Esses pontos de tempo serão incluídos: linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses.
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Dezoito meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Topografia da córnea
Prazo: Dezoito meses.
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Avaliaremos a topografia da córnea [ceratometria mais plana, ceratometria mais inclinada e ceratometria média (unidade de medida = dioptrias)] em 18 meses. Esses pontos de tempo serão incluídos: linha de base, 3, 6,12 e 18 meses.
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Dezoito meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual corrigida
Prazo: Dezoito meses.
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Avaliaremos a acuidade visual corrigida (unidade de medida = logMAR) aos 18 meses. Esses tempos serão incluídos: basal, 3, 6, 12 e 18 meses.
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Dezoito meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adimara C Renesto, MD, Federal University of São Paulo
- Cadeira de estudo: Teissy H Osaki, MD, Federal University of São Paulo
- Cadeira de estudo: Midori H Osaki, MD, Federal University of São Paulo
- Diretor de estudo: Mauro Q Campos, MD, Federal University of São Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Cristina Kenney M, Brown DJ. The cascade hypothesis of keratoconus. Cont Lens Anterior Eye. 2003 Sep;26(3):139-46. doi: 10.1016/S1367-0484(03)00022-5.
- Scott AB, Kennedy RA, Stubbs HA. Botulinum A toxin injection as a treatment for blepharospasm. Arch Ophthalmol. 1985 Mar;103(3):347-50. doi: 10.1001/archopht.1985.01050030043017.
- Schellini SA, Matai O, Igami TZ, Padovani CR, Padovani CP. [Essential blepharospasm and hemifacial spasm: characteristic of the patient, botulinum toxin A treatment and literature review]. Arq Bras Oftalmol. 2006 Jan-Feb;69(1):23-6. doi: 10.1590/s0004-27492006000100005. Epub 2006 Feb 10. Portuguese.
- Nicoletti AG, Aoki L, Nahas TR, Matayoshi S. [Essential blepharospasm: literature review]. Arq Bras Oftalmol. 2010 Sep-Oct;73(5):469-73. doi: 10.1590/s0004-27492010000500018. Portuguese.
- Coscarelli JM. Essential blepharospasm. Semin Ophthalmol. 2010 May;25(3):104-8. doi: 10.3109/08820538.2010.488564.
- Krumeich JH, Daniel J, Knulle A. Live-epikeratophakia for keratoconus. J Cataract Refract Surg. 1998 Apr;24(4):456-63. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80284-8.
- Renesto ADC, Osaki TH, Osaki MH, Hirai FE, Campos M. Keratoconus progression is not inhibited by reducing eyelid muscular force with botulinum toxin A treatment: a randomized trial. Arq Bras Oftalmol. 2017 Mar-Apr;80(2):88-92. doi: 10.5935/0004-2749.20170022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças da Córnea
- Ceratocone
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- RECUNIFESP-87051
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