Toksyna botulinowa A w leczeniu stożka rogówki
18 października 2014 zaktualizowane przez: Adimara da Candelaria Renesto, Federal University of São Paulo
Toksyna botulinowa typu A na stożek rogówki
Celem tego badania jest powiązanie zastosowania toksyny botulinowej typu A u pacjentów ze stożkiem rogówki, aby wykazać, że napięcie powiek odgrywa ważną rolę w progresji choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podskórne wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A zostanie wykonane w dwóch punktach w odcinku nosowym i skroniowym mięśnia oczodołowego grupy pacjentów ze stożkiem rogówki (grupa toksyny botulinowej A). Celem jest ocena zmiany szpary powiekowej u pacjentów z toksyna botulinowa grupy A przez okres 18 miesięcy. Pomiary szpary powiekowej będą wykonywane programem Image J (wersja 1.34s), opracowanym przez National Institutes of Health (USA). Jednostką miary jest milimetr. Pacjenci z grupy toksyny botulinowej A zostaną porównani z grupą kontrolną, bez żadnej interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04023-062
- Federal University of São Paulo, Department of Ophthalmology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 40 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z udokumentowanym stożkiem rogówki
- najlepiej skorygowana ostrość wzroku mierzona w teście refrakcji
- wiek od 10 do 40 lat
- dobre zdrowie
- zrozumieć procedurę i jej ograniczenia
Kryteria wyłączenia:
- tylko jedno sprawne oko
- poprzednia operacja oka
- współistniejąca infekcja rogówki i inne choroby oczu modyfikujące ostrość wzroku
- znana alergia na toksynę botulinową
- ciąża
- słaba współpraca przy wykonywaniu badań i zabiegu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Toksyna botulinowa typu A
Grupa, która zostanie poddana iniekcji toksyny botulinowej (podskórna iniekcja toksyny botulinowej typu A). Podskórna toksyna botulinowa W tej grupie zostanie wykonana iniekcja (2,5 j. na punkt podania), w dwóch punktach w okolicy nosowej i skroniowej zasięg mięśnia okrężnego.
|
W grupie toksyny botulinowej typu A zostanie wykonane podskórne wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A (2,5 j. na punkt podania) w dwa punkty w obrębie nosowo-skroniowym mięśnia okrężnego.
2,5 jednostki na punkt podania w dwóch punktach w części nosowej i skroniowej mięśnia okrężnego.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Grupa, która nie zostanie poddana żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar szpary powiekowej
Ramy czasowe: Osiemnaście miesięcy.
|
Ocenimy zmianę szpary powiekowej (jednostka miary = milimetr) o 18 miesięcy. Uwzględnione zostaną te punkty czasowe: linia bazowa, 3, 6, 12 i 18 miesięcy.
|
Osiemnaście miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Topografia rogówki
Ramy czasowe: Osiemnaście miesięcy.
|
Ocenimy topografię rogówki [najbardziej płaska keratometria, najbardziej stroma keratometria i średnia keratometria (jednostka miary = dioptrie)] do 18 miesięcy. Te punkty czasowe zostaną uwzględnione: linia bazowa, 3, 6, 12 i 18 miesięcy.
|
Osiemnaście miesięcy.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Osiemnaście miesięcy.
|
Ocenimy skorygowaną ostrość wzroku (jednostka miary = logMAR) o 18 miesięcy. Uwzględnione zostaną te punkty czasowe: punkt wyjściowy, 3, 6, 12 i 18 miesięcy.
|
Osiemnaście miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adimara C Renesto, MD, Federal University of São Paulo
- Krzesło do nauki: Teissy H Osaki, MD, Federal University of São Paulo
- Krzesło do nauki: Midori H Osaki, MD, Federal University of São Paulo
- Dyrektor Studium: Mauro Q Campos, MD, Federal University of São Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rabinowitz YS. Keratoconus. Surv Ophthalmol. 1998 Jan-Feb;42(4):297-319. doi: 10.1016/s0039-6257(97)00119-7.
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet-a-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):620-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02220-1.
- Edwards M, McGhee CN, Dean S. The genetics of keratoconus. Clin Exp Ophthalmol. 2001 Dec;29(6):345-51. doi: 10.1046/j.1442-9071.2001.d01-16.x.
- Miranda D, Sartori M, Francesconi C, Allemann N, Ferrara P, Campos M. Ferrara intrastromal corneal ring segments for severe keratoconus. J Refract Surg. 2003 Nov-Dec;19(6):645-53. doi: 10.3928/1081-597X-20031101-06.
- Kymionis GD, Kontadakis GA, Kounis GA, Portaliou DM, Karavitaki AE, Magarakis M, Yoo S, Pallikaris IG. Simultaneous topography-guided PRK followed by corneal collagen cross-linking for keratoconus. J Refract Surg. 2009 Sep;25(9):S807-11. doi: 10.3928/1081597X-20090813-09. Epub 2009 Sep 11.
- Renesto Ada C, Melo LA Jr, Sartori Mde F, Campos M. Sequential topical riboflavin with or without ultraviolet a radiation with delayed intracorneal ring segment insertion for keratoconus. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):982-993.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.014. Epub 2012 Jan 20.
- Bawazeer AM, Hodge WG, Lorimer B. Atopy and keratoconus: a multivariate analysis. Br J Ophthalmol. 2000 Aug;84(8):834-6. doi: 10.1136/bjo.84.8.834.
- Kim T, Khosla-Gupta B, Debacker C. Blepharoptosis-induced superior keratoconus. Am J Ophthalmol. 2000 Aug;130(2):232-4. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00497-9.
- Parunovic A. Floppy eyelid syndrome. Br J Ophthalmol. 1983 Apr;67(4):264-6. doi: 10.1136/bjo.67.4.264.
- Brown IA. Ankyloblepharon associated with keratoconus. Br J Ophthalmol. 1967 Feb;51(2):138-9. doi: 10.1136/bjo.51.2.138. No abstract available.
- Cristina Kenney M, Brown DJ. The cascade hypothesis of keratoconus. Cont Lens Anterior Eye. 2003 Sep;26(3):139-46. doi: 10.1016/S1367-0484(03)00022-5.
- Scott AB, Kennedy RA, Stubbs HA. Botulinum A toxin injection as a treatment for blepharospasm. Arch Ophthalmol. 1985 Mar;103(3):347-50. doi: 10.1001/archopht.1985.01050030043017.
- Schellini SA, Matai O, Igami TZ, Padovani CR, Padovani CP. [Essential blepharospasm and hemifacial spasm: characteristic of the patient, botulinum toxin A treatment and literature review]. Arq Bras Oftalmol. 2006 Jan-Feb;69(1):23-6. doi: 10.1590/s0004-27492006000100005. Epub 2006 Feb 10. Portuguese.
- Nicoletti AG, Aoki L, Nahas TR, Matayoshi S. [Essential blepharospasm: literature review]. Arq Bras Oftalmol. 2010 Sep-Oct;73(5):469-73. doi: 10.1590/s0004-27492010000500018. Portuguese.
- Coscarelli JM. Essential blepharospasm. Semin Ophthalmol. 2010 May;25(3):104-8. doi: 10.3109/08820538.2010.488564.
- Krumeich JH, Daniel J, Knulle A. Live-epikeratophakia for keratoconus. J Cataract Refract Surg. 1998 Apr;24(4):456-63. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80284-8.
- Renesto ADC, Osaki TH, Osaki MH, Hirai FE, Campos M. Keratoconus progression is not inhibited by reducing eyelid muscular force with botulinum toxin A treatment: a randomized trial. Arq Bras Oftalmol. 2017 Mar-Apr;80(2):88-92. doi: 10.5935/0004-2749.20170022.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby rogówki
- Stożek rogówki
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECUNIFESP-87051
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .