Botulinumtoksin A for behandling av keratokonus
18. oktober 2014 oppdatert av: Adimara da Candelaria Renesto, Federal University of São Paulo
Botulinumtoksin Type A for Keratokonus
Hensikten med denne studien er å assosiere bruken av botulinumtoksin type A for pasienter med keratokonus for å demonstrere at spenningsøyelokk har en viktig rolle i sykdomsprogresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Subkutan injeksjon av botulinumtoksin type A vil bli utført på to punkter i en nasal og temporal utstrekning av orbicularismuskelen til en gruppe pasienter med keratokonus (Botulinumtoksin A-gruppen). Tanken er å evaluere endringen i palpebral fissur hos pasienter fra kl. gruppe botulinumtoksin A over en periode på 18 måneder.Målingene av palpebralfissuren vil bli utført av programmet Image J (versjon 1.34s), utviklet av National Institutes of Health (USA). Måleenheten er millimeter. Pasientene i botulinumtoksin A-gruppen vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe, uten intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04023-062
- Federal University of São Paulo, Department of Ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 40 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med dokumentert keratokonus
- best korrigert synsskarphet som kan måles ved refraksjonstest
- alder mellom 10-40 år
- god helse
- forstå prosedyren og dens begrensninger
Ekskluderingskriterier:
- bare ett funksjonelt øye
- tidligere øyekirurgi
- samtidig hornhinneinfeksjon og andre øyesykdommer som endret synsstyrken
- kjent allergi mot botulinumtoksin
- svangerskap
- dårlig samarbeid for gjennomføring av undersøkelsene og prosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Botulinumtoksin type A
Gruppen som vil bli utsatt for injeksjon av botulinumtoksin (subkutan injeksjon av botulinumtoksin type A).Subkutan botulinumtoksin A-injeksjon vil bli utført i denne gruppen, (2,5 enheter per punktpåføring), på to punkter i en nasal og temporal. omfanget av orbicularis-muskelen.
|
Subkutan injeksjon av botulinumtoksin type A (2,5 enheter per påføringspunkt) på to punkter i en nasal og temporal utstrekning av orbicularis-muskelen vil bli utført i Botulinumtoksin type A-gruppen.
2,5 enheter per påføringspunkt på to punkter i en nasal og temporal utstrekning av orbicularis-muskelen.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Gruppen som ikke vil bli utsatt for noen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av palpebral fissur
Tidsramme: Atten måneder.
|
Vi vil evaluere endringen i palpebral fissur (måleenhet=millimeter) med 18 måneder. Disse tidspunktene vil bli inkludert: baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
Atten måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhinnetopografi
Tidsramme: Atten måneder.
|
Vi vil evaluere hornhinnetopografi [flateste keratometri, bratteste keratometri og gjennomsnittlig keratometri(måleenhet=dioptri)] med 18 måneder. Disse tidspunktene vil bli inkludert: grunnlinje, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
Atten måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrigert synsskarphet
Tidsramme: Atten måneder.
|
Vi vil evaluere den korrigerte synsstyrken (måleenhet=logMAR) innen 18 måneder. Disse tidspunktene vil bli inkludert: baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
Atten måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adimara C Renesto, MD, Federal University of São Paulo
- Studiestol: Teissy H Osaki, MD, Federal University of São Paulo
- Studiestol: Midori H Osaki, MD, Federal University of São Paulo
- Studieleder: Mauro Q Campos, MD, Federal University of São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rabinowitz YS. Keratoconus. Surv Ophthalmol. 1998 Jan-Feb;42(4):297-319. doi: 10.1016/s0039-6257(97)00119-7.
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet-a-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):620-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02220-1.
- Edwards M, McGhee CN, Dean S. The genetics of keratoconus. Clin Exp Ophthalmol. 2001 Dec;29(6):345-51. doi: 10.1046/j.1442-9071.2001.d01-16.x.
- Miranda D, Sartori M, Francesconi C, Allemann N, Ferrara P, Campos M. Ferrara intrastromal corneal ring segments for severe keratoconus. J Refract Surg. 2003 Nov-Dec;19(6):645-53. doi: 10.3928/1081-597X-20031101-06.
- Kymionis GD, Kontadakis GA, Kounis GA, Portaliou DM, Karavitaki AE, Magarakis M, Yoo S, Pallikaris IG. Simultaneous topography-guided PRK followed by corneal collagen cross-linking for keratoconus. J Refract Surg. 2009 Sep;25(9):S807-11. doi: 10.3928/1081597X-20090813-09. Epub 2009 Sep 11.
- Renesto Ada C, Melo LA Jr, Sartori Mde F, Campos M. Sequential topical riboflavin with or without ultraviolet a radiation with delayed intracorneal ring segment insertion for keratoconus. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):982-993.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.014. Epub 2012 Jan 20.
- Bawazeer AM, Hodge WG, Lorimer B. Atopy and keratoconus: a multivariate analysis. Br J Ophthalmol. 2000 Aug;84(8):834-6. doi: 10.1136/bjo.84.8.834.
- Kim T, Khosla-Gupta B, Debacker C. Blepharoptosis-induced superior keratoconus. Am J Ophthalmol. 2000 Aug;130(2):232-4. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00497-9.
- Parunovic A. Floppy eyelid syndrome. Br J Ophthalmol. 1983 Apr;67(4):264-6. doi: 10.1136/bjo.67.4.264.
- Brown IA. Ankyloblepharon associated with keratoconus. Br J Ophthalmol. 1967 Feb;51(2):138-9. doi: 10.1136/bjo.51.2.138. No abstract available.
- Cristina Kenney M, Brown DJ. The cascade hypothesis of keratoconus. Cont Lens Anterior Eye. 2003 Sep;26(3):139-46. doi: 10.1016/S1367-0484(03)00022-5.
- Scott AB, Kennedy RA, Stubbs HA. Botulinum A toxin injection as a treatment for blepharospasm. Arch Ophthalmol. 1985 Mar;103(3):347-50. doi: 10.1001/archopht.1985.01050030043017.
- Schellini SA, Matai O, Igami TZ, Padovani CR, Padovani CP. [Essential blepharospasm and hemifacial spasm: characteristic of the patient, botulinum toxin A treatment and literature review]. Arq Bras Oftalmol. 2006 Jan-Feb;69(1):23-6. doi: 10.1590/s0004-27492006000100005. Epub 2006 Feb 10. Portuguese.
- Nicoletti AG, Aoki L, Nahas TR, Matayoshi S. [Essential blepharospasm: literature review]. Arq Bras Oftalmol. 2010 Sep-Oct;73(5):469-73. doi: 10.1590/s0004-27492010000500018. Portuguese.
- Coscarelli JM. Essential blepharospasm. Semin Ophthalmol. 2010 May;25(3):104-8. doi: 10.3109/08820538.2010.488564.
- Krumeich JH, Daniel J, Knulle A. Live-epikeratophakia for keratoconus. J Cataract Refract Surg. 1998 Apr;24(4):456-63. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80284-8.
- Renesto ADC, Osaki TH, Osaki MH, Hirai FE, Campos M. Keratoconus progression is not inhibited by reducing eyelid muscular force with botulinum toxin A treatment: a randomized trial. Arq Bras Oftalmol. 2017 Mar-Apr;80(2):88-92. doi: 10.5935/0004-2749.20170022.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
25. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Korneal sykdommer
- Keratokonus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- RECUNIFESP-87051
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .